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医疗机构病历管理与安全标准

病历，作为医疗机构记录患者疾病诊疗全过程的原始医疗文书，不仅是医疗质量与安全的直接体现，更是医患双方权益的重要法律依据，其管理的规范性与安全性，直接关系到医疗机构的运营秩序、医疗服务质量乃至行业声誉。因此，建立并严格执行科学、系统的病历管理与安全标准，是每一家医疗机构实现规范化运营的核心环节。

一、病历管理与安全的核心原则

病历管理工作应始终遵循以下核心原则，确保其在整个生命周期内的质量与安全：

1.真实性与完整性原则：病历内容必须客观、真实、准确地反映患者的病情及诊疗经过，杜绝任何形式的虚构、篡改或隐匿。各项记录应完整无缺，涵盖从患者就诊到离院（或转归）的所有关键医疗行为和决策。

3.保密性与安全性原则：病历包含患者的敏感个人信息和隐私，医疗机构负有严格的保密义务。必须采取有效措施，防止病历信息被非法泄露、窃取、篡改或破坏，确保患者隐私得到充分保护。

4.可及性与追溯性原则：在符合保密和安全要求的前提下，授权人员应能便捷、准确地获取所需病历信息，以支持临床诊疗、教学科研、医疗管理及法律事务等工作。同时，病历的任何操作都应留有可追溯的记录。

二、病历管理的关键环节与标准

（一）病历的建立与书写规范

病历的建立应始于患者首次就诊，医疗机构需为每一位患者建立唯一的病历标识。书写（或录入）时，应使用规范的医学术语、通用的中文（或规定的外文）、清晰的字迹（电子病历则要求规范录入）。记录内容应包括患者基本信息、主诉、现病史、既往史、个人史、家族史、体格检查、辅助检查结果、诊断、诊疗计划、治疗措施、病程记录、医嘱、护理记录、出院小结（或死亡记录）等。各项记录需有执行医师的签名及日期。

（二）病历的收集、整理与归档

医疗机构应建立严格的病历收集制度，确保患者在诊疗过程中产生的所有医疗文书（包括检查报告单、会诊记录、手术记录等）均能及时、完整地归入病历。对于门诊病历，应指导患者妥善保管；对于住院病历，在患者出院后，相关科室应在规定时限内完成整理、审核，并移交至病案管理部门进行统一归档。归档时需核对病历的完整性、规范性，确保无遗漏、无破损。

（三）病历的保管与存储

无论是纸质病历还是电子病历，其保管与存储均需符合特定标准。纸质病历应存放在专用的病案库房，具备防火、防潮、防虫、防盗、防高温、防光、防尘等条件，并保持通风干燥。电子病历数据则应存储在安全可靠的服务器中，采用符合国家信息安全标准的存储介质和技术，定期进行数据备份，并确保备份数据的安全性和可恢复性。病历的保管期限应严格遵守国家相关法律法规规定，重要病历需长期妥善保管。

（四）病历的借阅、复制与查阅

病历的借阅、复制与查阅必须严格遵守权限管理和审批流程。因临床诊疗、教学、科研等正当目的需要查阅或借阅病历时，相关人员需出示有效身份证明并履行登记手续。借阅的病历应按期归还，不得涂改、勾画、抽取、撤换或增删。患者及其授权代理人有权查阅、复制其本人病历资料，医疗机构应提供便利，并按照规定收取必要的工本费。司法机关因办案需要调取病历时，应出具法定证明文件，医疗机构应予配合。

三、电子病历的特殊管理要求

随着信息技术在医疗领域的广泛应用，电子病历已成为主流趋势，其管理除遵循上述通用原则外，还需满足以下特殊要求：

2.系统功能与合规性：电子病历系统的功能设计应符合《电子病历应用管理规范》等国家相关标准，确保数据录入的规范性、信息共享的安全性以及与其他医疗信息系统的互联互通。系统应具备可靠的防篡改机制，保障电子病历的法律效力。

3.数据备份与灾难恢复：建立健全电子病历数据的备份制度，定期进行全量备份和增量备份，并将备份介质异地存放。制定完善的灾难恢复预案，定期进行演练，确保在系统发生故障或灾难时，能够迅速恢复数据，保障医疗业务的连续性。

4.电子签名的法律效力：电子病历中涉及医师、护士等人员的签名，应采用符合《电子签名法》要求的电子签名技术，确保签名的真实性、完整性和不可否认性。

四、病历安全保障体系的构建

医疗机构应将病历安全置于信息安全工作的核心地位，构建多层次、全方位的安全保障体系：

1.组织与制度保障：明确医疗机构主要负责人为病历安全的第一责任人，设立专门的病案管理部门或指定专人负责病历管理工作。建立健全涵盖病历产生、流转、存储、使用、销毁等各个环节的管理制度和操作规程，并定期对制度的执行情况进行监督检查。

2.技术保障：投入必要的资源，采用先进的信息安全技术，如防火墙、入侵检测系统、防病毒软件、数据加密技术等，保障电子病历系统及相关网络环境的安全。定期进行信息安全风险评估，及时发现并整改安全隐患。

3.人员与意识保障：加强对全体医务人员及病案管理人员的法律法规、病历书写规范和信息安全知识培训，提高其法律意识、责任意识和安全防范意识。