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药品管理法实施条例药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：B

2.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是（）。

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售

C.无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：C

3.中药饮片包装必须印有或者贴有标签，标签内容不包括（）。

A.品名、规格

B.产地、生产企业

C.批准文号

D.生产日期

答案：C（注：中药饮片标签无需标注批准文号，除非为实施批准文号管理的中药饮片）

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用且市场上供应充足的品种

D.临床试验需要的研究用品种

答案：A

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业修改说明书

C.给予警告并罚款

D.直接吊销药品批准证明文件

答案：A（注：严重不良反应需先暂停，经评估后再决定是否撤销批准）

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）。

A.药品合格证明和其他标识

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品注册证书

答案：A

7.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品，其标签除须符合一般药品标签规定外，还应当标明（）。

A.特殊管理标志

B.储存条件

C.运输要求

D.不良反应警示

答案：A

8.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

10.未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.10倍以上20倍以下

答案：D（注：根据2020年修订后的《药品管理法》，罚款幅度调整为15-30倍，但实施条例需与新法衔接，此处以现行有效条款为准）

11.药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：B

12.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.2倍以上5倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.10倍以上20倍以下

答案：A

13.药品广告中含有“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.10倍以上20倍以下

答案：B

14.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论，其中“假药”不包括（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（注：成分含量不符属于劣药）

15.药品监督管理部门及其工作人员对监督检查中知悉的商业秘密（）。

A.应当保密

B.可以公开

C.经企业同意后可以公开

D.视情况决定是否保密

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.制定药品风险管控计划

D.对药品生产企业、经营企业和医疗机构使用药品的行为进行监督

答案：ABCD

2.下列属于禁止生产、销售的药品有（）。

A.未取得药品批准证明文件生产的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.所标明的适应症超出规定范围的药品

答案：ABCD（注：A属于假药，B、