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药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断用体外试剂

D.保健食品

答案：D（依据第2条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴。）

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.经营

D.价格制定

答案：D（依据第30条，上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，价格制定不属于法定主体责任范围。）

3.从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》，该证件的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据第41条，《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请重新发证。）

4.国家建立药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施：

A.药品电子监管码系统

B.药品全生命周期追溯系统

C.药品质量受权人制度

D.药品不良反应监测系统

答案：B（依据第12条，国家建立健全药品追溯制度，要求相关主体建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。）

5.下列哪项情形不属于法定“假药”？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（依据第98条，成分含量不符合标准属于“劣药”，假药包括成分不符、冒充药品、变质、被污染等情形。）

6.医疗机构因临床急需进口少量药品，应当经哪一部门批准？

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级卫生健康主管部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A（依据第62条，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。）

7.药品广告的内容应当经哪个部门审查批准？

A.省级药品监督管理部门

B.国务院市场监督管理部门

C.县级以上卫生健康主管部门

D.国家药品监督管理局药品审评中心

答案：A（依据第89条，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。）

8.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，发现疑似不良反应时，应当及时向：

A.省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

B.国家药品不良反应监测中心直接报告

C.县级市场监督管理部门报告

D.所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

答案：D（依据第81条，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。）

9.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，还应并处违法生产药品货值金额的多少倍罚款？

A.5-10倍

B.10-20倍

C.15-30倍

D.30-50倍

答案：C（依据第115条，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。）

10.对生产、销售假药的企业法定代表人，药品监督管理部门可以禁止其从事药品生产经营活动的期限为：

A.5年

B.10年

C.终身

D.20年

答案：C（依据第116条，生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。）

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对受托生产企业的质量管理进行监督

D.负责药品广告的审查和发布

答案：ABC（依据第30、31、36条，上市许可持有人需建立质量保证体系、制定风险管理计划、监督受托生产企业，但药品广告审查由省级药监局负责，非上市许可持有人义务。）

2.下列哪些情形属于