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药品管理法考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.医疗器械

D.生物制品

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。下列哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.直接从事药品零售活动

D.开展药品上市后风险管理

答案：C

3.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.进口药品应当取得国务院药品监督管理部门核发的：

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C

5.根据规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数为：

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B

6.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以：

A.在本医疗机构内部使用

B.在指定连锁药店代销

C.通过互联网平台销售

D.赠送给其他医疗机构使用

答案：A

7.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的：

A.检验报告

B.销售凭证

C.质量保证协议

D.不良反应记录

答案：B

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业降价销售

C.强制许可其他企业生产

D.撤销药品广告批准文号

答案：A

9.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.药品注册批件

答案：A

10.疫苗上市许可持有人应当按照规定向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疫苗供应价格由：

A.政府定价

B.市场调节

C.上市许可持有人与疾病预防控制机构协商确定

D.国务院价格主管部门制定

答案：C

11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

12.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，属于（）行为。

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.无证生产、经营药品

D.违法广告

答案：C

13.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国家卫生健康委员会

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：B

14.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.国家中医药管理局

答案：A

15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.销毁

C.罚款

D.责令停产

答案：A

16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

答案：B

17.中药饮片生产企业应当执行（），对中药饮片进行质量检验。

A.企业内部标准

B.地方标准

C.行业标准

D.药品生产质量管理规范

答案：D

18.药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A.一万元以上五万元以下

B.五万元以上十万元以下