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药品管理法知识竞赛试卷含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学药

B.中药饮片

C.诊断药品

D.保健食品

答案：D（依据第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴。）

2.国家对药品管理实行的基本原则是（）

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.安全第一、全程监管、企业负责

C.分类管理、重点监管、部门协同

D.源头治理、过程控制、结果追溯

答案：A（依据第三条，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。）

3.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，这一规定出自（）

A.第四条

B.第五条

C.第六条

D.第七条

答案：B（依据第五条，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。）

4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C（依据第二十四条，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。）

5.对符合条件的急需药品，国务院药品监督管理部门可以附条件批准，附条件批准的药品在药品注册证书中载明（）

A.有效期限

B.特别标识

C.限制条件

D.风险警示

答案：C（依据第二十六条，附条件批准的药品，其药品注册证书中应当载明限制条件。）

6.药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合（）

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

答案：B（依据第四十四条，药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求，即GMP。）

7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）

A.药品合格证明和其他标识

B.药品批准文号和生产日期

C.药品包装和说明书

D.药品运输条件和储存记录

答案：A（依据第五十六条，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。）

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经（）批准

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C（依据第七十六条，医疗机构配制的制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。）

9.以下情形中，属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

答案：C（依据第九十八条，假药包括：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。）

10.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

答案：B（依据第八十一条，药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。）

11.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准

A.药品生产企业宣传资料

B.药品经营企业提供的说明

C.国务院药品监督管理部门核准的说明书

D.医疗机构临床使用反馈

答案：C（依据第八十九条，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。）

12.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以