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药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于“药品”定义范畴？（）

A.化学药

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定责任？（）

A.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

B.建立药品追溯系统

C.制定药品上市后风险管理计划

D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

答案：A

3.从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》，该证件的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当保存至药品有效期满后（）；无有效期的，保存（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：C

5.根据《药品管理法》，以下哪种情形应认定为“假药”？（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：D

6.关于中药管理，以下说法错误的是（）。

A.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.生产中药饮片，无需对中药材进行质量检验

C.实施中药品种保护制度

D.支持以中药理论为指导研发中药新药

答案：B

7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品不良反应报告和监测制度，发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门和卫生健康主管部门

D.应急管理部门

答案：C

8.进口药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；未在境外上市的药品，应当通过（）申请注册。

A.《进口药品注册证》；药品上市许可

B.《药品经营许可证》；临床试验

C.《药品生产许可证》；一致性评价

D.《医疗器械注册证》；附条件批准

答案：A

9.关于互联网销售药品，以下说法正确的是（）。

A.可以通过互联网销售疫苗、血液制品

B.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核

C.处方药可以通过互联网销售，但应当遵守处方药与非处方药分类管理规定

D.药品网络销售企业无需在网站首页显著位置展示相关许可证件

答案：C

10.对生产、销售假药的企业，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.三十倍以上五十倍以下

答案：C

11.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

A.一万元以上五万元以下

B.五万元以上二十万元以下

C.二十万元以上五十万元以下

D.五十万元以上一百万元以下

答案：B

12.医疗机构配制的制剂应当经（）批准，取得《医疗机构制剂许可证》，且仅限于（）使用。

A.省级药品监督管理部门；本单位临床需要而市场无供应的

B.市级药品监督管理部门；本地区临床需要

C.国家药品监督管理部门；全国范围

D.县级药品监督管理部门；本医院内部

答案：A

13.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上二百万元以下

C.二百万元以上五百万元以下

D.五百万元以上一千万元以下

答案：A

14.以下哪类药品不得委托生产？（）

A.血液制品

B.化学原料药

C.中药制剂

D.生物类似药

答案：A

15.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.药品标签

B.药品说明书

C.药品包装

D.药品注册批件

答案：B

16.药品监督管理部门