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医药法规考试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于《药品管理法》规定的假药？

A.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

B.变质的药品

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

D.未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品

2.药品生产企业在取得药品批准文号后，对原辅材料、生产工艺、包装材料等的

变更，根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度，实行分类管理。其

中，属于重大变更的是？

A.包装标签内容的变更

B.处方中已有药用要求的辅料的变更

C.制剂生产过程中所用原料的变更

D.药品注册标准中检验项目的变更

3.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，应经哪个部门批准并

发给《药品经营许可证》？

A.国家药品监督管理局

B.所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.县级（食品）药品监督管理机构

4.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品进行质量检验。以下

哪项不属于药品上市放行规程应当明确的内容？

A.放行标准

B.放行程序

C.放行责任人

D.药品销售数量

5.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和

医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯

。追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯。其中，药品追溯信息不包括？

A.药品通用名称

B.剂型

C.规格

D.药品广告内容

6.以下哪项不属于药品批发企业应当具备的条件？

A.具有能够保证药品储存质量要求的设施设备

B.具有能够保证药品购进、储存、销售记录的要求

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有能够配备执业药师负责处方审核，指导合理用药

7.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明

书为准，不得含有哪些内容？

A.表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.以上都是

8.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具什么凭证？

A.购货凭证

B.销售凭证

C.发货凭证

D.出库复核凭证

9.根据《药品召回管理办法》，以下哪项不属于一级召回？

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.可能对使用该药品引起健康危害的，但由于危害较轻而只进行二级召回的

C.由于其他原因需要收回的

D.由于使用不当容易引起危害的

10.以下哪项不属于医疗机构制剂室的质量责任？

A.配制制剂检验用仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合检验

要求，有明显的合格标志，并定期校验

B.制剂配制所用物料的购入、储存、配制、检验、放行、发放及成品发放应当制

定管理制度和操作规程

C.制剂在使用过程中出现质量问题时，医疗机构制剂室应当负责调查处理，并及

时向所在地药品监督管理部门报告

D.医疗机构制剂室应当经常考察本单位制剂的使用情况，收集不良反应

多项选择题（每题4分，共40分）

1.根据《药品管理法》，以下哪些情形按假药论处？

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

B.依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理

法》必须检验而未经检验即销售的药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

2.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，明确哪些内容？

A.放行标准

B.放行程序

C.放行责任人

D.放行相关记录

3.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将哪

些信息按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告？

A.药品生产销售

B.上市后研究

C.风险管理情况

D.药品不良反应监测

4.药品批发企业应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取

得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标

明哪些内容？

A.经营范围

B.经营方式

C.有效期限

D.发证机关

5.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，

保证药品可追溯。追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯。追溯信息应当包括哪

些内容？

A.药品通用名称

B.剂型、规格、批号

C.生产日期、有效期

D.上市许可持有人、生产企业名称

6.以下哪些属于医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）的要求？

A.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历

B.制剂配制操作和质量检验应采取必要的防尘、防污染、防虫、防鼠等措施

C.制剂的原辅料、与药品直接接触