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2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））历年参考题库含答案详解(5套)

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））历年参考题库含答案详解(篇1)

【题干1】根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制药企业洁净区的温度控制要求为（）。

【选项】A.20-25℃

B.18-26℃

C.22-28℃

D.24-30℃

【参考答案】B

【详细解析】根据2020版GMP附录《空态清洁验证指导原则》，制药企业洁净区温度需控制在18-26℃，湿度45%-65%。选项B符合标准，其余选项超出允许范围，易导致微生物滋生或设备故障。

【题干2】在无菌分装工艺中，防止微粒污染的关键设备是（）。

【选项】A.真空干燥箱

B.隔离器

C.压力灭菌柜

D.离心机

【参考答案】B

【详细解析】隔离器通过物理屏障实现人机分离操作，可降低微粒污染风险。真空干燥箱（A）用于热敏性物料，灭菌柜（C）用于高温灭菌，离心机（D）用于固液分离，均不直接解决分装污染问题。

【题干3】制药用水系统需满足的最低微生物限度标准是（）。

【选项】A.100CFU/mL

B.500CFU/mL

C.1000CFU/mL

D.2000CFU/mL

【参考答案】A

【详细解析】根据《中国药典》2020年版，注射用水微生物限值为100CFU/mL，纯化水为500CFU/mL，纯化水系统若未达到此标准需立即停用。选项A为注射用水标准，B为纯化水标准，C/D为不符合项。

【题干4】下列哪种灭菌工艺适用于热敏感注射剂（）？

【选项】A.露天堆栈式灭菌

B.UHT超高温灭菌

C.巴氏灭菌

D.灭菌柜辐照

【参考答案】B

【详细解析】UHT灭菌在135-150℃下保持2-5秒，适用于热敏感物料。巴氏灭菌（C）温度60-65℃主要用于乳制品，露天堆栈（A）和辐照（D）不适用于液体注射剂。

【题干5】制药车间空气洁净度等级划分中，A类洁净区对应的动态空气悬浮粒子计数器（DPS）采样点数为（）。

【选项】A.1个

B.3个

C.6个

D.12个

【参考答案】C

【详细解析】GMP要求A类洁净区（ISO5级）需在操作台面、工作台中心、设备上方各设1个采样点，共6个。选项C符合规范，选项B为B类洁净区（ISO4级）标准，D为C类（ISO3级）。

【题干6】制药设备验证中，IQ/OQ/PQ的顺序是（）。

【选项】A.PQ-IQ-OQ

B.OQ-IQ-PQ

C.IQ-OQ-PQ

D.PQ-OQ-IQ

【参考答案】C

【详细解析】验证流程遵循先安装确认（IQ）→运行确认（OQ）→性能确认（PQ）顺序。PQ（性能确认）需在OQ基础上进行，选项C正确。

【题干7】关于药品稳定性试验，加速试验的周期一般为（）。

【选项】A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.18个月

【参考答案】B

【详细解析】加速试验模拟高温高湿环境，周期通常为6个月（3倍实际时间）。长期试验需12个月（6倍时间），加速试验温度一般为40℃±2℃，湿度75%±5%。

【题干8】制药生产过程中，影响压片机冲头磨损的主要因素是（）。

【选项】A.冲头材料硬度

B.压力设定值

C.物料含水率

D.润滑剂类型

【参考答案】A

【详细解析】压片机冲头需选用高碳工具钢（如Cr12MoV），硬度需达到HRC58-62。选项B压力设定与磨损正相关，但材料硬度是根本因素。选项C物料含水率影响压片密度，但不直接导致冲头磨损。

【题干9】制药企业废水处理中，活性污泥法的主要处理对象是（）。

【选项】A.高浓度有机废水

B.含重金属废水

C.药物残留废水

D.含酸碱废水

【参考答案】A

【详细解析】活性污泥法适用于COD500mg/L的有机废水，需配合生物处理。含重金属废水（B）需化学沉淀法，药物残留废水（C）需膜分离技术，酸碱废水（D）需中和处理。

【题干10】关于无菌制剂灌装工艺，正确的是（）。

【选项】A.灌装环境温度需高于26℃

B.使用预灌装安瓿瓶

C.灌装速度与灭菌温度正相关

D.安瓿瓶需100℃干热灭菌

【参考答案】B

【详细解析】预灌装安瓿瓶（B）可减少灌装污染风险，灌装环境温度需≤25℃（A错误）。灌装速度与灭菌温度无直接关系（C错误）。安瓿瓶需120℃~200℃干热灭菌2-4小时（D错误）。

【题干11】制药企