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中药生产监督管理专门规定测试题及答案

（满分100分，考试时间90分钟）

一、单项选择题（每题2分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.本规定自哪一日起施行？（）

A.2025年7月1日B.2026年3月1日C.2026年1月1日D.2025年12月1日

2.申请增加中药配方颗粒生产范围的前提条件之一是：企业已取得哪两项生产范围？（）

A.中药饮片、胶囊剂B.中药饮片、颗粒剂C.颗粒剂、片剂D.中药饮片、丸剂

3.持有人自行提取中药提取物且仅用于本企业中成药生产的，应当：（）

A.进行生产备案和使用备案B.仅需使用备案C.无需备案D.仅需生产备案

4.委托生产中药注射剂时，对受托方近三年生产记录的要求是：（）

A.累计生产过即可B.有连续一年生产记录C.有连续二年生产记录D.有连续近三年生产记录

5.持有人、生产企业对上市放行产品的检验要求是：（）

A.可全部引用集团内检验结果B.可引用部分项目，但须注明来源C.无需再检D.仅检重点项目

6.使用进口中药材时，无需归入供应商审核档案的资料是：（）

A.产地证明文件B.进口药材检验报告复印件C.进口药品通关单复印件D.出口国GMP证书

7.持