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(2025版)医疗技术临床应用论证、管理、评估制度

为规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和患者安全，促进医疗技术合理、科学、有序发展，结合国家相关法律法规及行业标准，制定本制度。本制度适用于医疗机构开展的所有临床应用医疗技术（以下简称“医疗技术”），包括疾病诊断、治疗、康复等涉及的各类技术方法，含手术、介入、药物、器械、生物治疗等。

一、医疗技术临床应用论证制度

（一）论证范围与启动条件

医疗机构拟开展的以下医疗技术需进行临床应用论证：1.首次在本机构开展的医疗技术；2.已开展技术的适应症、操作方式、技术路线等发生重大调整的；3.国家或省级卫生健康行政部门规定的限制类医疗技术；4.涉及伦理争议或高风险的医疗技术（如基因编辑、细胞治疗、异种移植等）。论证启动需由技术申请科室提交《医疗技术临床应用论证申请表》，经科室学术委员会初审通过后，提交医院医疗技术临床应用管理委员会（以下简称“院技管会”）。

（二）论证主体与组织形式

论证由院技管会统筹，组建包含临床专家（技术相关学科、药学、麻醉、重症等）、医学伦理专家、卫生管理专家、统计学专家、患者代表（必要时）的论证小组（不少于7人）。论证采用会议形式，需全程录音录像并形成会议记录，参会专家需签署《论证专家承诺书》，确保独立、客观、公正。

（三）论证内容与标准

1.科学依据论证：审查技术的循证医学证据，包括国内外权威指南