2025年执业药师补考《药事管理与法规》真题及答案(考生回忆版).docx

2025年执业药师补考《药事管理与法规》练习题及答案(考生回忆版)

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，正确的是

A.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估

B.MAH应当建立年度报告制度，每年12月31日前向国家药监局提交年度报告

C.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

D.中药饮片生产企业可以作为MAH，但无需对中药饮片的质量负主体责任

答案：C

解析：MAH需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估（A错误）