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1期临床试验试题及答案2025年版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.1期临床试验的主要目的不包括以下哪一项？

A.研究药物的安全性

B.确定药物的疗效

C.探索药物的药代动力学特征

D.找出药物的最大耐受剂量

2.1期临床试验通常选择的受试者是？

A.患有目标疾病的患者

B.健康志愿者

C.老年人

D.儿童

3.以下哪种给药途径在1期临床试验中较为常用？

A.口服

B.静脉注射

C.肌肉注射

D.以上都是

4.1期临床试验中，药物剂量递增的原则是？

A.随意递增

B.按照固定比例递增

C.根据受试者反应递增

D.不递增

5.1期临床试验中监测的安全性指标不包括？

A.血常规

B.肝肾功能

C.肿瘤标志物

D.生命体征

6.1期临床试验的样本量一般是？

A.10-30例

B.30-100例

C.100-300例

D.300例以上

7.1期临床试验开始前必须获得？

A.伦理委员会批准

B.患者同意

C.医院领导同意

D.药企同意

8.1期临床试验中对受试者的随访时间一般是？

A.给药后当天

B.给药后一周

C.直到药物在体内基本消除

D.一个月

9.以下哪项不是1期临床试验的风险？

A.药物不良反应

B.数据造假

C.受试者退出

D.试验时间过长

10.1期临床试验数据记录的要求是？

A.随意记录

B.准确、完整、及时

C.可以事后补记

D.模糊记录

多项选择题（每题2分，共10题）

1.1期临床试验设计时需要考虑的因素有？

A.药物特性

B.受试者选择标准

C.给药方案

D.监测指标

2.1期临床试验中可能出现的伦理问题有？

A.受试者权益保护

B.隐私泄露

C.强迫参与

D.利益冲突

3.1期临床试验监测的药代动力学参数包括？

A.血药浓度

B.半衰期

C.曲线下面积

D.峰浓度

4.1期临床试验的给药方式有？

A.单次给药

B.多次给药

C.连续输注

D.局部给药

5.1期临床试验受试者筛选的内容包括？

A.病史询问

B.体格检查

C.实验室检查

D.心理评估

6.1期临床试验数据管理的内容有？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据存储

D.数据备份

7.1期临床试验中紧急揭盲的情况有？

A.受试者出现严重不良反应

B.试验出现重大偏差

C.数据统计需要

D.研究者要求

8.1期临床试验的质量控制措施包括？

A.制定标准操作规程

B.人员培训

C.定期监查

D.数据核查

9.1期临床试验中可能用到的对照类型有？

A.安慰剂对照

B.阳性对照

C.自身对照

D.空白对照

10.1期临床试验结束后需要提交的报告内容有？

A.试验方案

B.受试者信息

C.试验结果

D.安全性评价

判断题（每题2分，共10题）

1.1期临床试验只关注药物的安全性，不关注疗效。（）

2.健康志愿者在1期临床试验中不会有任何风险。（）

3.1期临床试验的给药剂量可以由研究者随意确定。（）

4.1期临床试验不需要对数据进行统计分析。（）

5.所有药物的1期临床试验都必须进行单次给药和多次给药试验。（）

6.1期临床试验中受试者可以随时退出试验。（）

7.伦理委员会只在1期临床试验开始时进行审查，试验过程中无需干预。（）

8.1期临床试验数据记录错误后可以随意修改。（）

9.1期临床试验中药物不良反应都需要及时处理并记录。（）

10.1期临床试验结束后，受试者不需要任何后续随访。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述1期临床试验的主要目的。

答案：研究药物安全性，探索药代动力学特征，确定最大耐受剂量，为后续试验提供依据。

2.1期临床试验选择健康志愿者的原因是什么？

答案：健康志愿者生理状态相对一致，可减少干扰因素，更准确评估药物对人体初始影响，降低疾病因素对试验结果干扰。

3.1期临床试验数据记录有哪些重要性？

答案：准确完整及时记录数据，能保证试验结果可靠性、可重复性，为后续分析和药物评价提供真实依据，利于保障试验质量。

4.1期临床试验中伦理审查的重点内容是什么？

答案：重点审查受试者权益保护、风险受益比合理性、知情同意过程完整性、研究者资质及利益冲突等。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论1期临床试验中如何平衡受试者安全与试验进度。

答案：需严格筛选受试者，密切监测安全指标，出现严重不良反应及时处理。合理设计试验方案