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《药品管理法》试题((附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学药

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C（依据第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药用于农业，不属于药品。）

2.国家对药品管理实行的基本原则是？

A.安全优先、全程管控

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.质量第一、效益优先

D.企业负责、政府监督

答案：B（依据第三条，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。）

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.使用

D.经营

答案：C（依据第三十条，上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，使用环节主要由医疗机构负责。）

4.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法所得和药品外，罚款的最低倍数是违法生产、销售的药品货值金额的几倍？

A.十倍

B.十五倍

C.二十倍

D.五倍

答案：B（依据第一百一十五条，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。）

5.下列哪类药品无需经过国务院药品监督管理部门批准即可生产？

A.首次在中国境内销售的药品

B.中药饮片（按传统方法炮制）

C.生物类似药

D.化学仿制药

答案：B（依据第十条，中药饮片的炮制，遵循《中药饮片炮制规范》，传统炮制方法炮制的中药饮片无需再经批准，但应符合药品标准。）

6.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括？

A.生产

B.流通

C.使用

D.研发

答案：D（依据第十条，药品追溯制度要求覆盖生产、经营、使用全过程，研发环节不属于追溯强制要求。）

7.关于假药的界定，下列哪项不符合《药品管理法》规定？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品所标明的适应症超出规定范围

D.药品超过有效期

答案：D（依据第九十八条，超过有效期的药品属于劣药，假药界定包括成分不符、冒充药品、适应症或功能主治虚假等。）

8.药品广告批准文号的核发部门是？

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.县级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B（依据第九十条，药品广告需经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。）

9.药品生产企业变更生产地址的，应当？

A.向原发证机关备案

B.经原发证机关批准

C.重新申请药品生产许可证

D.报省级药品监督管理部门审批

答案：C（依据第二十四条，药品生产企业变更生产地址的，应当重新申请药品生产许可证；变更生产范围等事项需经批准。）

10.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当？

A.暂停生产、销售、使用，召回药品

B.继续销售但标注风险提示

C.向省级药品监督管理部门报告后继续销售

D.自行销毁药品

答案：A（依据第八十二条，对已确认存在严重安全风险的药品，上市许可持有人应当立即停止生产、销售、使用，召回药品，并报告相关部门。）

11.医疗机构配制的制剂可以？

A.在市场上销售

B.在本医疗机构内使用

C.调剂给其他医疗机构使用（经批准）

D.B和C

答案：D（依据第七十六条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但经省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。）

12.药品经营企业未按照规定储存药品的，最低罚款金额为？

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上二十万元以下

C.二十万元以上五十万元以下

D.五十万元以上一百万元以下

答案：B（依据第一百三十二条，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款。未按规定储存属于违反GSP，最低罚款为十万元。）

13.药品上市许可持有