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2025年2025《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交相关资料。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：法规明确规定，进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录需永久保存。

3.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.按照规定重新申请经营许可

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：B

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，应按照规定重新申请经营许可。

4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.进行备案

C.提交年度报告

D.无需任何操作

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。

5.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度年度报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：医疗器械经营企业应在每年3月31日前向发证部门提交上一年度年度报告。

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向（）报告。

A.所在地县级负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C.所在地省级负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：企业发现经营的医疗器械存在重大质量问题时，应立即向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告。

7.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

8.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.质量管理机构或者人员

C.售后服务能力

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业需具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、质量管理机构或者人员、售后服务能力等。

9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）的冷藏、冷冻设备设施。

A.相适应

B.先进

C.进口

D.大型

答案：A

解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应配备相适应的冷藏、冷冻设备设施。

10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，对可能被转移、隐匿或者灭失的资料，予以（）。

A.查封

B.扣押

C.登记保存

D.没收

答案：C

解析：药品监督管理部门在监督检查时，对可能被转移、隐匿或者灭失的资料，予以登记保存。

11.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

12.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下