分析方法验证方案模板.pdfVIP

×××分析方法验证方案文件编号1/26

残留溶剂顶空分析法

验

证

方

案

方案编号：

#########制药有限公司

×××分析方法验证方案文件编号2/26

方案制定

方案起草签名日期

方案审核

方案审核审核人意见日期

生产部

质量保证部

工程部

物流控制部

质量控制部

方案批准

方案批准批准人意见签名/日期

#########制药有限公司

×××分析方法验证方案文件编号3/26

验证小组人员名单

组长

姓名职责部门/职务

成员

姓名职责部门/职务

#########制药有限公司

×××分析方法验证方案文件编号4/26

目录

1.概述

2.参考资料

3.色谱系统及色谱条件

4.器材与试剂

5.人员培训情况

6.验证试验

6.1系统适应性

6.2专属性

6.3线性及范围

6.4检测限

6.5定量限

6.6准确度

6.7重复性

6.8中间精密度

6.9耐用性

7.偏差及变更处理

8.验证结果分析与评价

9.附件

#########制药有限公司

×××分析方法验证方案文件编号5/26

1.概述

1.1根据ICH对药品中残留溶剂含量的要求及×××生产工艺，必须控制××

×生产工艺中使用到的溶剂××、××和××的残留量。限度分别为：

1.2分析方法草案见附件。

1.3本分析方法属于杂质定量分析，因此需要验证的项目有：系统适应性、专

属性、线性、准确度、检测限、定量限、精密度、耐用性。

2.参考资料

ICHQ3C(R3),November2005

ICHQ2(R1),November2005

467ResidualSolvent,UnitedStatesPharmacopoeia31,Fe