药事管理与法规临考冲刺模拟试卷及答案.docxVIP

药事管理与法规临考冲刺模拟试卷及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，错误的是（）。

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.MAH应当对药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.MAH委托生产药品的，可不设立专门的药品生产质量管理部门

D.MAH应当建立药品上市后风险管理体系，制定上市后风险管理计划

2.关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是（）。

A.运输证明有效期为3年，有效期满前3个月重新申请

B.运输企业在运输过程中应当携带运输证明正本

C.邮寄麻醉药品需经寄件人所在地设区的市级药品监督管理部门审批

D.铁路运输麻醉药品时，应当使用集装箱或者铁路行李车运输

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是（）。

A.外用药与其他药品分开摆放，处方药与非处方药分区陈列

B.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至销售完毕

C.冷藏药品放置在冷藏设备中，记录温度每2小时一次

D.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前需复核，不得错斗、串斗

4.某药品批发企业对库存药品进行质量检查时，发现一批国产中药注射液的标签未注明“批准文号”，该药品应定性为（）。

A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品不良反应报告时限的说法，正确的是（）。

A.新的或严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告

B.群体不良事件应当在7日内报告，必要时可越级报告

C.进口药品在境外发生的严重不良反应应当自获知之日起30日内报告

D.医疗机构发现死亡病例，应在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告

6.关于药品网络销售管理的说法，符合《药品网络销售监督管理办法》的是（）。

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络销售，但需严格审核

B.网络销售处方药应当与医疗机构电子处方系统对接，确保处方来源真实、可靠

C.药品网络交易第三方平台提供者无需审核入驻企业的资质

D.个人通过网络销售少量自用药品属于合法行为

7.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的说法，错误的是（）。

A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会

B.药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

C.临床药师应当参与临床药物治疗，对患者进行用药教育

D.医疗机构配制的制剂经批准后可在本机构总部和分部之间调剂使用

8.某药店销售的“复方甘草片”被检出含未标示的化学药成分，该行为应认定为（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药

C.违反药品广告管理规定D.违反药品标签管理规定

9.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯的说法，错误的是（）。

A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况

C.疫苗电子追溯信息应当包括疫苗品种、规格、批号、有效期、接种时间等

D.疫苗电子追溯系统应与国家药品追溯协同服务平台对接，但无需向社会公开

10.关于药品注册管理的说法，正确的是（）。

A.仿制药注册申请需提供原研药的质量标准

B.生物制品需按照新药申请的程序申报

C.已上市药品改变给药途径的，按仿制药申请管理

D.药品注册分类中“化学药1类”指境内外均未上市的创新药

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[1113]

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局

11.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是（）。

12.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是（）。

13.负责麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批的部门是（）。

[1416]

A.阴凉处B.凉暗处C.冷处D.常温

14.某生物制品说明书标注“储存条件：避光，不超过20℃”，应存放于（）。

15.某片剂说明书标注“