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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），我国对医疗器械实施分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求规模

D.企业生产能力

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，确保产品生产、经营、使用全过程信息（）。

A.可追溯

B.可公开

C.可修改

D.可复制

3.从事第二类医疗器械生产活动的企业，需向（）申请生产许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.进口医疗器械应当由（）指定我国境内企业法人作为代理人，办理注册、备案及纠纷处理等事宜。

A.境外生产企业

B.境外注册人、备案人

C.境内经销商

D.境内使用单位

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.广告批文

B.合格证明文件

C.临床试验数据

D.原材料检测报告

6.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷需要实施召回的，（）是召回责任主体。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械经营企业

7.医疗器械不良事件监测实行（）的原则。

A.谁使用、谁报告

B.谁生产、谁负责

C.可疑即报

D.严重事件优先报告

8.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，最高可处货值金额（）的罚款。

A.5倍

B.10倍

C.20倍

D.30倍

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.市场反馈

D.专家推荐意见

10.对需要进行临床评价的医疗器械，以下哪类情形可免于提交临床试验资料？（）

A.已上市的同品种医疗器械临床数据足够支持评价

B.产品技术原理全新且无类似产品

C.预期用途为罕见病治疗

D.产品风险等级为第三类

11.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托生产企业的（）进行评估，签订委托协议，明确质量责任。

A.生产环境

B.质量管理体系

C.员工数量

D.设备先进性

12.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业惯例

B.产品说明书

C.医院内部规定

D.患者需求

13.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施，包括暂停生产、经营、使用。

A.风险警示

B.行政指导

C.责任约谈

D.紧急控制

14.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售未取得注册证的医疗器械，最高可处（）的罚款。

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.300万元

15.医疗器械再评价的启动主体不包括（）。

A.注册人、备案人

B.药品监督管理部门

C.行业协会

D.医疗机构

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.新版《条例》明确的医疗器械监管原则包括（）。

A.风险管理

B.全程管控

C.科学监管

D.社会共治

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。

A.建立并运行质量管理体系

B.开展上市后研究和风险管控

C.对产品全生命周期质量负责

D.直接从事所有生产活动

3.以下需要申请医疗器械经营许可的情形是（）。

A.经营第一类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第三类医疗器械

D.仅从事医疗器械网络销售

4.医疗器械不良事件报告的义务主体包括（）。

A.注册人、备案人

B.经营企业

C.使用单位

D.消费者个人

5.对存在质量问题的医疗器械，药品监督管理部门可采取的监管措施有（）。

A.责令暂停生产、经营、使用

B.发布风险警示信息

C.撤销医疗器械注册证

D.要求企业召回

6.医疗器械临床试验应当符合的要求包括（）。

A.在符合条件的临床试验机构进行

B.遵循伦理原则