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医疗器械生产现场整改须知.docx

医疗器械生产现场整改须知.docx

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    表单编码：CQEI-QM-BD-QS-003-2022A/1

    重庆市医疗器械技术审评查验中心医疗器械生产现场检查整改须知

    一、整改报告形式要求

    1.整改报告主要包括整改符合声明、正文部分和附件部分。

    1.1.企业完成整改工作并形成整改报告，应提交整改符合声明，声明应包括以下要点：

    1.1.1整改工作及报告内容真实完整，如有虚假，愿承担相应的法律责任和后果

    1.1.2企业已完成本次检查提出的全部缺陷项目整改内容(或经内审评估风险可控，不影响产品质量安全生产，符合法规要求，企业可分阶段进行整改，但需制定整改方案和实施计划，并承诺按期提交整改报告。对于整改计划，中心将评估计

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