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(完整版)质量风险管理应用工具及偏差管理培训课件.pptx

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    质量风险管理应用工具

    及

    偏差管理

    质量管理部

    质量管理体系提升关键要素---偏差管理

    质量风险管理

    及工具应用

    ontents

    Part1

    质量风险管理及

    工具应用

    序号

    缺陷项目描述

    1

    企业对个别岗位无菌保证风险评估不充分

    2

    企业未对产品共线生产情况进行风险评估报告

    3

    该企业未采取有效的质量风险管理措施对产品质量回顾和验证报告中出现异常情况时存在的风险进行评估

    4

    制定的无菌检查取样计划未进行风险评估

    5

    对QA人员偏差CAPA风险评估方面培训效果的评估不充分

    6

    对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估，偏差原因未进行详细分析研究

    7

    不合格成品未做相应的偏差分

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