GVP药品风险管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强药品风险管理，确保药品安全有效，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，结合我国药品风险管理实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用和监管的单位和个人。

第三条药品风险管理是指对药品在整个生命周期中可能出现的风险进行识别、评估、控制和沟通的活动。

第四条药品风险管理应当遵循以下原则：

（一）风险预防原则：在药品研发、生产、经营、使用等各个环节，采取有效措施预防风险的发生。

（二）风险识别原则：全面、系统地识别药品可能存在的风险。

（三）风险评估原则：科学、客观地评估风险的程度和可能产生的后果。

（四）风险控制原则：采取有效措施降低风险，确保药品安全有效。

（五）风险沟通原则：及时、准确地向相关方沟通风险信息。

第二章药品风险管理组织与职责

第五条国家药品监督管理局负责全国药品风险管理的监督管理工作。

第六条省级药品监督管理局负责本行政区域内药品风险管理的监督管理工作。

第七条市县级药品监督管理局负责本行政区域内药品风险管理的具体实施工作。

第八条药品生产企业应当设立药品风险管理组织，负责本企业药品风险管理工作。

第九条药品经营企业应当设立药品风险管理组织，负责本企业药品风险管理工作。

第十条药品使用单位应当设立药品风险管理组织，负责本单位药品风险管理工作。

第十一条药品风险管理组织的主要职责：

（一）制定和实施药品风险管理计划。

（二）组织药品风险识别、评估和控制活动。

（三）收集、整理和分析药品风险信息。

（四）制定和实施药品风险沟通策略。

（五）对药品风险管理活动进行监督和评估。

第三章药品风险识别

第十二条药品风险识别应当贯穿于药品研发、生产、经营、使用等各个环节。

第十三条药品风险识别的方法包括：

（一）文献调研：查阅国内外相关文献，了解药品风险的现状和趋势。

（二）专家咨询：邀请相关领域的专家对药品风险进行评估。

（三）数据分析：对药品生产、经营、使用等环节的数据进行分析，识别潜在风险。

（四）现场检查：对药品生产、经营、使用单位进行检查，发现潜在风险。

第十四条药品风险识别的内容包括：

（一）药品本身的风险：如药品的毒副作用、不良反应等。

（二）生产过程的风险：如原料、生产工艺、质量控制等。

（三）经营过程的风险：如储存、运输、销售等。

（四）使用过程的风险：如用药指导、不良反应监测等。

第四章药品风险评估

第十五条药品风险评估应当基于风险识别的结果，对风险的程度和可能产生的后果进行评估。

第十六条药品风险评估的方法包括：

（一）定性评估：根据专家经验和专业知识对风险进行评估。

（二）定量评估：通过数学模型对风险进行量化评估。

第十七条药品风险评估的内容包括：

（一）风险发生的可能性。

（二）风险的程度。

（三）风险可能产生的后果。

第五章药品风险控制

第十八条药品风险控制应当针对评估出的风险，采取有效措施降低风险。

第十九条药品风险控制的方法包括：

（一）风险规避：避免与风险相关的活动。

（二）风险降低：采取措施降低风险发生的可能性和程度。

（三）风险转移：将风险转移给其他方。

（四）风险接受：在评估风险后，决定接受风险。

第二十条药品风险控制措施包括：

（一）生产工艺改进：优化生产工艺，降低风险。

（二）质量控制加强：加强质量控制，确保药品质量。

（三）储存条件改善：改善储存条件，降低药品变质风险。

（四）用药指导规范：规范用药指导，降低不良反应发生。

第六章药品风险沟通

第二十一条药品风险沟通是指将药品风险信息及时、准确地向相关方进行沟通。

第二十二条药品风险沟通的对象包括：

（一）药品生产企业。

（二）药品经营企业。

（三）药品使用单位。

（四）药品监管部门。

（五）公众。

第二十三条药品风险沟通的方式包括：

（一）书面沟通：通过信函、报告等形式进行沟通。

（二）口头沟通：通过会议、电话等形式进行沟通。

（三）网络沟通：通过互联网、社交媒体等形式进行沟通。

第七章监督检查

第二十四条药品监管部门应当对药品风险管理工作进行监督检查。

第二十五条监督检查的内容包括：

（一）药品风险管理的组织机构、人员配备和职责。

（二）药品风险识别、评估和控制措施。

（三）药品风险沟通的实施情况。

（四）药品风险管理的监督检查记录。

第八章法律责任

第二十六条违反本制度，未按规定进行药品风险管理的，由药品监管部门依法予以处罚。

第二十七条药品监管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章附则

第二十八条本制度自发布之日起施行。

第二十九条本制度由国家药品监督管理局负责解释