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2025年全球医疗设备认证标准差异解析报告.docx

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    2025年全球医疗设备认证标准差异解析报告

    一、2025年全球医疗设备认证标准差异解析报告

    1.1.背景概述

    1.2.全球医疗设备认证体系概述

    1.2.1美国食品药品监督管理局（FDA）认证

    1.2.2欧洲CE认证

    1.2.3我国医疗器械注册与生产许可

    1.3.认证标准差异分析

    1.3.1安全标准差异

    1.3.2技术标准差异

    1.3.3法规和行政要求差异

    二、全球主要医疗设备认证标准的具体内容与要求

    2.1美国FDA认证标准解析

    2.1.1I类产品认证要求

    2.1.2II类产品认证要求

    2.1.3III类产品认证要求

    2.2欧洲CE认证标准解析

    2.2.1CE标志要求

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