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药物临床试验资料归档记录

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临床试验名称

本中心合同编号

药物名称

分类

分期

组长单位/

参研单位/

单中心

申办者

专业

主要研究者

序号

文件名称

说明

归档记录(若无请注明原因)

1

机构流转文件

原件

□有□无□NA注：

2

NMPA试验批件/通知单/备案证明

□有□无□NA注：

3

试验用药品的药检报告（本中心所有批号）

盖章

□有□无□NA注：

4

临床试验立项申请表

原件

□有□无□NA注：

5

伦理委员会批件/函件及成员表

原件

□有□无□NA注：

6

组长单位伦理批件及成员表

复印件

□有□无□NA注：

7

相关文件递交信与回执

原件

□有□无□NA注：

8

人类遗传资源办批件及相关文件（包括遗传办结题报告）

复印件

□有□无□NA注：

9

研究者履历及相关文件（按照授权表顺序存放）

研究者需签字

□有□无□NA注：

10

研究者签名样张/授权分工表

原件

□有□无□NA注：

11

申办方/CRO/SMO/其他参与企业的资质证明、委托函

盖章

□有□无□NA注：

12

监查员相关资质文件

（委托函、身份证复印件、GCP证书复印件）

盖章

□有□无□NA注：

13

CRC相关资质文件

（委托函、身份证复印件、GCP证书复印件）

盖章

□有□无□NA注：

14

研究者手册及其修订版（包括修订说明）

盖章

□有□无□NA注：

15

试验方案及其修订版（包括签字页、修订说明）

签字盖章

□有□无□NA注：

16

知情同意书及其修订版（包括修订说明）

样张，盖章

□有□无□NA注：

17

其他提供给受试者的任何书面或电子资料（日志卡、问卷、联系卡等）

样张，盖章

□有□无□NA注：

18

伦理委员会任何其他审查、同意的文件（实验室手册、药品管理手册、影像管理手册等）

盖章

□有□无□NA注：

19

病例报告表样表及其修订版（包括修订说明）

样表，盖章

□有□无□NA注：

20

受试者招募广告

盖章

□有□无□NA注：

21

受试者保险的相关文件

□有□无□NA注：

22

室间质评证书

□有□无□NA注：

23

临床试验有关的实验室检测正常值范围

□有□无□NA注：

24

临床试验有关的实验室检测正常值范围更新

□有□无□NA注：

25

相关仪器校准证书

复印件

□有□无□NA注：

26

盲法试验的破盲规程

盖章

□有□无□NA注：

27

破盲证明

原件

□有□无□NA注：

临床试验资料归档记录

项目名称

合同编号

序号

文件名称

说明

归档记录(若无请注明原因)

28

试验分组和揭盲证明、总随机表

签字盖章

□有□无□NA注：

29

应急信封交接记录

原件

□有□无□NA注：

30

启动会相关资料（启动函、PPT、签到表、会议纪要等）

原件

□有□无□NA注：

31

源数据确认表

原件

□有□无□NA注：

32

所有培训相关记录

原件

□有□无□NA注：

33

试验启动监查报告

签字

□有□无□NA注：

34

监查访视沟通文件（临床试验进行阶段）及访视记录表

签字

□有□无□NA注：

35

最终监查访视沟通文件

签字

□有□无□NA注：

36

稽查证明件

复印件

□有□无□NA注：

37

研究者向申办者报告的严重不良事件（包含递交信回执）

如适用

□有□无□NA注：

38

申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的SUSAR/DSUR/外院SAE及其他安全性资料（包含递交信回执）

如适用

□有□无□NA注：

39

受试者筛选与入选表

签字原件

□有□无□NA注：

40

受试者鉴认代码表

签字原件

□有□无□NA注：

41

完成试验受试者编码目录

签字原件

□有□无□NA注：

42

生物样品采集、处理、留存、交接记录表

原件

□有□无□NA注：

43

每批生物样本运输相关记录（含物流单、交接记录、温度记录和校准证书等）

原件（不含药品）

□有□无□NA注：

44

试验相关物资的运输/回收记录（含物流单、交接记录、温度记录和校准证书等）

原件（不含药品）

□有□无