医疗器械临床试验申请表.docxVIP

第

第PAGE2页

医疗器械临床试验申请表

项目名称

临床试验目的

是否为需要审批的三类医疗器械

□是（临床试验通知书号：）□否

对照器械/试剂名称

生产企业

试验器械/试剂名称

生产企业

中国境内同类产品

□有□无

是否为创新类医疗器械

□是□否

分类

1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类

2.□有源□无源

3.□植入□非植入

型号、规格

适应症

项目可能出现的风险

风险处置预案

申办者和代理人

（如涉及）

名称

联系人及联系方式

CRO

（如涉及）

名称

联系人及联系方式

国际多中心

□是□否

组长单位

牵头PI

参研机构数

试验设计总例数

本机构拟承担例数

本机构试验预期时间

组长单位伦理委员会审批意见

□有□无

□申请本中心作为组长单位

该试验方案是否被其他机构拒绝/否决/暂停/终止过？

□是，原因：

□否

拟申请专业

申请人签名：日期：

临床试验机构回执：

□受理，机构受理号：

□不予受理，原因：

机构受理人签名：日期：