药物临床试验项目质控检查情况报告表.docVIP

药物临床试验项目质控报告表

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项目序号

项目编号

检查日期

检查目的：□首次质控□中期质控□末次质控□有因质控

研究进度：□正在进行中□完成□中止

运行情况：已知情例；筛选失败例；已入组例；

已完成例；已退出例；发生SAE次。

本次检查：

（填具体哪几例）

一、临床试验许可与条件

检查内容

发现问题及建议

1.1查看许可相关文件。

获得药品监督管理部门许可，获得药物临床试验伦理委员会批件。

1.2查看临床试验合同。

1.3查看临床试验分工授权表。

应该授权具备相应资质的人员承担临床试验相关的职责，明确职责权限，相应人员在授权范围内开展工作。

1.4查看研究人员资料。

手写签名签日期的个人简历；新版药物GCP培训证书；执业资格证书；职称证书；本中心执业地点证明文件。

1.5查看研究者的利益冲突声明、保密声明。

1.6查看相应培训记录。

研究人员经过试验方案、试验药物等相关培训，培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期且留有培训记录。

1.7查看启动会资料（签到表、PPT）。

1.8查看试验相关仪器和设备维护、校准、检定记录。

1.9查看实验室室间质评合格证书。

二、实施过程-知情同意书的签署

检查内容

发现问题及建议

2.1查看知情同意书。

筛选的受试者均签署知情同意书。

由被授权的研究人员进行知情。

知情同意书中受试者和/或监护人（如需要）、研究者、公平见证人（如需要）的签字和签署时间符合GCP要求。

签署获得伦理委员会批准的最新版本的知情同意书。

知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的受试者均需签署新修订的知情同意书。

知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。

三、实施过程-受试者筛选入组及方案执行

检查内容

发现问题及建议

3.1查看入排和随机。

查看医院HIS系统，原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选标准，不符合排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。遵守临床试验方案规定的随机化程序。退出与失访应详细记录。

3.2查看盲法。

盲法试验（如涉及）按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因SAE（严重不良事件）等需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。

3.3查看试验流程相应记录和检验检查结果。

查看原始病历中的试验过程应当与临床试验方案要求一致，在临床试验方案规定的时间范围内随访，如实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查等。

查看原始病历、医院HIS系统、受试者日记卡，合并使用药品、合并治疗情况应当进行记录，如有违反方案的情况应及时记录、处理并报告。

纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存。

3.4查看方案偏离报告情况。

修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。

四、实施过程-安全性信息处理与报告

检查内容

发现问题及建议

4.1查看安全性报告。

研究者按照法律法规、SOP、方案等相关要求完整记录并上报AE、SAE等安全性信息。

五、实施过程-临床试验数据记录和报告

检查内容

发现问题及建议

5.1查看临床试验源文件管理情况。

符合医疗管理要求，源数据应满足临床试验数据质量通用标准（ALCOA+）。

5.2查看电子病历系统。

日常诊疗已使用电子病历系统的，研究人员应使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由。

相关医疗记录载入门诊或住院病历，病历中记录受试者知情同意的具体时间和人员。

5.3查看数据修改留痕。

不掩盖初始数据，保留修改轨迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。

5.4查看病例报告表。

病例报告表的填写和修改符合申办者提供的指南，病例报告表及其他报告中的数据准确、完整，清晰、及时，与源文件一致。AE、SAE等安全性信息数据与源数据一致，无漏记、误判和误记。

5.5查看筛选失败、脱落、中止、退出和剔除等记录。

按照临床试验方案的要求执行，记录实际情况并保