药物临床试验项目质控检查情况报告表.docVIP

药物临床试验项目质控报告表

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填写须知：方框内填“?”。

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项目序号

项目编号

检查日期

检查目的：□首次质控□中期质控□末次质控□有因质控

研究进度：□正在进行中□完成□中止

运行情况：已知情例；筛选失败例；已入组例；

已完成例；已退出例；发生SAE次。

本次检查：

（填具体哪几例）

一、临床试验许可与条件

检查内容

发现问题及建议

1.1查看许可相关文件。

获得药品监督管理部门许可，获得药物临床试验伦理委员会批件。

1.2查看临床试验合同。

1.3查看临床试验分工授权表。

应该授权具备相应资质的人员承担临床试验相关的职责，明确职责权限，相应人员在授权范围内开展工作。

1.4查看研究人员资料。

手写签名签日期的个人简历；新版药