2025年医疗器械的基本性能、测试步骤、新要求 .pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

医疗器械的基本性能、测试步骤、新要求

01、什么是基本性能

在EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器械

的“基本性能”。这个概念很多人会蒙圈。在YY2025里的

附录G只定义了基本性能概念见IEC60601-1:2005Ed3.0。

由于标准转换的滞后，在GB9706.1:2007里并没有说

明。那么，什么是器械的“基本性能”？在IEC60601第三

版里“基本性能”的定义是：

原文解读：

与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到

超过制造商规定的限制会导致不可接受的风险。

这个定义包含两层意思：

1.基本性能是指器械的临床功能的性能。如重症监护或

手术室监护系统中报警系统的报警功能的性能就是基本性

能。

2.基本性能丧失或降低会导致不可接受的风险。如报警

系统的不正确或者缺失报警信号,会导致-医护人员不正确的

响应，给患者带来不可接受的风险（死亡）。

02、为什么要定义基本性能？

在IEC60601.1Ed3.0总导则和编制说明了为什么要定

义基本性能

原文解读：

长久以来人们已经意识到设备不正常运行会对患者，操

作者或其他人员造成不可接受的风险。因此“安全”的概念

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

已从本标准第一第二板的基本安全事项拓展并包含基本性能

事项。

为实现预期使用，设备或系统需受特定限制。这些限制

通常由制造商规定但也能由本标准,IEC60601标准族中的并

列或专用标准所规定

基本性能举例

经注射泵使用的药品的正确管理,若不精确/错误管理,

会给患者带来不可接受的风险。

心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力,若恢复的

失效,则会导致医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受

的风险

重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作,若

不正确/缺失报警信号,则会导致-医护人员不正确的响应,给

患者带来不可接受的风险。

用于诊断的设备诊断信息的结果正确性,如果给出不正

确的信息会导致不适宜的治疗方法,给患者带来不可接受的

风险。

本标准中设备与基本安全方面相关的性能,诸如基本绝

缘性能不被纳入基本性能。IEC60601标准族中的专用和并

列标准预期会明确特殊的基本性能。

因此，定义器械基本性能的出发点是制造商必须在设计

产品时，考虑由于临床功能相关的性能出现问题（故障）时

引起的安全风险，给患者带来的不可逆风险。而以前器械仅

仅强调因为设计、结构、安全指标本身不符合通用安全要求

引起的安全风险。

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

03、如何识别基本性能？

依据产品的专用标准确定基本性能。如果标准没有定

义，识别基本性能的葵花宝典就是风险分析。