粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口对接指南（2025年修订版）.docxVIP

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粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据

采集接口对接指南

广东省药品监督管理局

2025年10月

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目录

TOC\o1-3\h\z\u1.文档介绍 1

1.1文档介绍 1

1.2编写范围 1

1.3适用对象 1

1.4参考文档 1

1.5名词解释 2

2.文档介绍 3

2.1系统建设背景 3

2.2业务目标 3

2.3系统结构及功能描述 4

2.4业务规则 5

2.4.1用户身份验证 5

2.4.2数据校验 5

2.4.3数据报送 6

3.系统入口 7

3.1练习环境服务器入口 7

3.2生产环境服务器入口 7

4.数据采集内容 8

5.对接步骤 8

5.1前期准备 8

5.2内部系统开发 8

5.3系统联调 8

6.数据报送要求 9

6.1药械经营企业数据报送 9

6.2指定医疗机构数据报送 9

6.3报送时限要求 9

6.4数据管理和合规要求 10

7.联系我们 10

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文档介绍

文档介绍

本指南编写目的在于明确粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口的对接要求，为接入单位的信息系统开发人员提供清晰、规范的技术说明和操作指引，确保各方能高效、准确地完成接口对接，实现进口药械流通数据的及时上报和有效监管，助力粤港澳大湾区药械管理工作的规范化和智能化。

编写范围

本指南的编写范围涵盖粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口的系统介绍、接口规范、数据报送要求、对接流程、技术参数及常见问题处理等内容，为接入单位与本系统之间开展数据对接、上传及维护工作提供全面的技术依据和操作指导。

适用对象

本指南适用于参与粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集和报送的药械经营企业管理人员、指定医疗机构管理人员以及负责相关信息系统开发、对接和运维的技术人员。

参考文档

《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》

《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口规范(2025年修订版)》

名词解释

名词术语

解释

粤港澳大湾区内地九市

指广东省行政区域内广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆九个城市。

临床急需进口港澳药品医疗器械（临床急需港澳药械）

指经广东省相关主管部门审核，允许在内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、已在港澳地区上市的药品或港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

药械经营企业

依法取得药品/医疗器械经营许可证和进出口经营资质，承担急需港澳药械进口、贮存和配送等活动的企业。

指定医疗机构

经广东省卫生健康主管部门审核确认，具备相关条件，被授权可进口和使用急需港澳药械的医疗机构。

数据采集接口

用于实现药械经营企业、指定医疗机构与粤港澳大湾区临床急需进口港澳药械流通管理系统之间数据自动采集、上传、校验与反馈的数据交互接口。

接入单位

接入单位包括药械经营企业及指定医疗机构。

企业专属网页

指由广东省药品监督管理局面向药品、医疗器械、化妆品相关企业及从业人员设立的专属业务服务入口，该网页提供统一的登录访问渠道，具备办理待办事项、接收消息通知、开展业务办理、进行数据报送与查询、管理企业档案等功能，为企业及从业人员提供高效、便捷、集成化的业务服务。

企业内部系统

由接入单位自行建设，实现临床急需进口港澳药械流通数据采集、管理与报送等功能的信息化系统。

追溯码

指为急需港澳药械赋予的唯一标识代码，以此实现药械采购、进口、贮存、配送、使用等全过程信息追溯和监管。

批件

由省药品监督管理部门核发的，允许指定医疗机构进口和使用特定急需港澳药械的批准文件。

文档介绍

系统建设背景

粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多，便捷就医呼声强烈，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》让安全有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，解决了粤港澳大湾区内地的港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题，更好地保障港澳居民身体健康和生命安全。

按照《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求，广东省药监局不断完善粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统，对大湾区临床急需药械进行采购、进口、贮存、配送、使用全过程管理，努力实现来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究，助力区域医疗创新和公共健康治理现代化。

为进一步提升临床急需港澳药械管理的规范化和法治化，2024年7月31日，广东省通过并发布了《广东省粤港澳大湾区内地九