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医疗器械经营企业岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体血液等，风险较高，属于第三类医疗器械；医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B。解析：医疗器械经营企业质量管理人员应具有大专以上学历或者职称，以具备相应的专业知识和能力来保障医疗器械经营的质量管理工作。

3.医疗器械的说明书、标签应当标明的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品的销售价格

D.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

答案：C。解析：医疗器械说明书、标签需标明产品基本信息（名称、型号、规格等）、生产企业信息（名称、住所、生产地址及联系方式）、使用期限等重要内容，而产品的销售价格并非必须标明的内容。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）

A.降价销售

B.与其他医疗器械混合存放

C.按规定进行销毁

D.继续销售

答案：C。解析：超过有效期的医疗器械可能无法保证其安全性和有效性，不能继续销售或降价销售，也不能与其他医疗器械混合存放，应按规定进行销毁处理。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C。解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购医疗器械的质量和合法性。

6.以下关于医疗器械验收说法错误的是（）

A.应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对

B.不需要对医疗器械的规格、型号进行核对

C.应当做好验收记录

D.验收记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号等内容

答案：B。解析：医疗器械验收时需要对医疗器械的外观、包装、标签、合格证明文件以及规格、型号等进行全面检查、核对，并做好验收记录，记录应包含医疗器械的名称、规格、型号等内容。

7.企业应当定期对医疗器械的质量管理工作进行（），并形成文件和记录。

A.评估

B.检查

C.考核

D.以上都是

答案：D。解析：企业需要定期对医疗器械的质量管理工作进行评估、检查和考核，并形成文件和记录，以不断改进和完善质量管理体系。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以便在需要时进行追溯和查询。

9.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者使用不当导致的伤害事件

D.医疗器械在运输过程中损坏

答案：D。解析：医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括质量问题导致的伤害事件以及患者使用不当导致的伤害事件等。而医疗器械在运输过程中损坏不属于对人体造成伤害的不良事件范畴。

10.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.质量管理

B.专业知识

C.法律法规

D.以上都是

答案：D。解析：企业应对质量管理人员及其他相关人员进行质量管理、专业知识、法律法规等与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训档案，以提高员工的业务能力和合规意识。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）

A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

答案：ABCD。解析：医疗器械经营企业需具备与经营范围和规模相适应的经营场所和贮存条件，以保证医疗器械的妥善存放；要有相适应的质量管理制度来规范经营活动；具备专业指导