第五章第六节注射用无菌粉 末.pptx

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药剂学;

2;

目录;

第六节注射用无菌粉末一、概述;

第六节注射用无菌粉末;

二、注射用无菌分装产品制备;

2.无菌分装工艺中存在的问题;

(3)无菌问题:药品无菌检查合格,只能说明抽查那部分产品是无菌的,不能代表全部产品完全无菌。由于产品系无菌生产工艺操作制备,稍有不慎就有可能使局部受到污染,而微生物在固体粉末中繁殖又较慢,不易为肉眼所见,危险性更大。为了保证用药安全,解决无菌分装过程中的污染问题,应注意生产的各个环节,包括无菌室的洁净环境。同时通过各项设备、设施确认及每半年的培养基模拟灌装试验

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