粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口规范（2025年修订版）.docxVIP

附件2

粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据

采集接口规范

广东省药品监督管理局

2025年10月

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目录

TOC\o1-3\h\z\u1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

3.1粤港澳大湾区内地九市 1

3.2临床急需进口港澳药品医疗器械（临床急需港澳药械） 1

3.3药械经营企业 1

3.4指定医疗机构 2

3.5数据采集接口 2

3.6接入单位 2

3.7企业专属网页 2

3.8企业内部系统 2

3.9追溯码 2

3.10批件 3

4应用场景概述 3

5数据接口 3

5.1接口要求 3

5.1.1接口传输及格式要求 3

5.1.2数据类型要求 4

5.1.3各接入单位需报送的数据 5

5.2接口调用流程 5

5.2.1准备工作 5

5.2.2接口调用流程 5

5.3响应数据格式说明 5

5.3.1通用响应格式 5

5.3.2分页响应格式 6

附录A（资料性附录）药品相关上传JSON数据文件格式 8

A1进口信息 8

A2发货信息（含退货发货） 10

A3收货信息（含退货收货） 11

A4库存盘点信息 13

A5使用信息 13

A6获取药品基础信息 14

A7获取药品批件信息 15

附录B（资料性附录）医疗器械相关上传JSON数据文件格式 16

B1进口信息 16

B2发货信息（含退货发货） 18

B3收货信息（含退货收货） 19

B4库存盘点信息 20

B5使用信息 21

B6获取医疗器械基础信息 22

B7获取医疗器械批件信息 23

附录C（资料性附录）字典项说明 24

C1.发货类型代码表 24

C2.收货类型代码表 24

附录D上报域名信息 25

参考文献 26

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粤港澳大湾区临床急需进口药品流通管理系统

数据采集接口规范

范围

本规范规定了粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统数据采集接口的要求，包括进口信息、发货信息、收货信息、库存盘点信息、使用信息接口的内容和格式要求。

本规范适用于需要与粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统数据采集接口进行对接的药品和医疗器械企业内部信息化系统设计、开发、测试和实施。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2659-2000世界各国和地区名称代码

国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T1006—2019

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

粤港澳大湾区内地九市

指广东省行政区域内广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆九个城市。

临床急需进口港澳药品医疗器械（临床急需港澳药械）

指经广东省相关主管部门审核，允许在内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、已在港澳地区上市的药品或港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

药械经营企业

依法取得药品/医疗器械经营许可证和进出口经营资质，承担急需港澳药械进口、贮存和配送等活动的企业，可通过数据采集接口上传数据文件，也可以使用实名核验的广东省统一登陆认证平台账号，登录广东智慧食药监企业专属网页对已上报的业务数据查询和处理。

指定医疗机构

经广东省卫生健康主管部门审核确认，具备相关条件，被授权可进口和使用急需港澳药械的医疗机构，可通过数据采集接口上传数据文件，也可以使用实名核验的广东省统一登陆认证平台账号，登录广东智慧食药监企业专属网页对已上报的业务数据查询和处理。

数据采集接口

用于实现药械经营企业、指定医疗机构与粤港澳大湾区临床急需进口港澳药械流通管理系统之间数据自动采集、上传、校验与反馈的数据交互接口。

接入单位

接入单位包括药械经营企业及指定医疗机构。

企业专属网页

指由广东省药品监督管理局面向药品、医疗器械、化妆品相关企业及从业人员设立的专属业务服务入口，该网页提供统一的登录访问渠道，具备办理待办事项、接收消息通知、开展业务办理、进行数据报送与查询、管理企业档案等功能，为企业及从业人员提供高效、便捷、集成化的业务服务。

企业内部系统

由接入单位自行建设，实现临床急需进口港澳药械流通数据采集、管理与报送等功能的信息化系统。

追溯码

指为急需港澳药械赋予的唯一标识代码，以此实现药械采购、进口、贮存、配送、