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河北省依托北京市药品进口口岸进口牛黄试点工作指导作业书

序号

办理事项

提交资料

责任单位

办理流程

1

首次进口牛黄申办进口药材批件

申请人应当通过国家药品监督管理局药品业务应用系统填写进口药材申请表，并向河北省药品监督管理局报送以下资料：

（一）进口药材申请表；

（二）相关药品批准证明文件及药品生产许可证复印件，证明申请人为河北省内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人；

（三）出口商主体登记证明文件复印件；

（四）购货合同及其公证文书复印件；

（五）药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息；

（六）药材标准及标准来源；

（七）由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。

河北省药品监督管理局

河北省药品监督管理局

1.省药监局收到首次进口药材申报资料后，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

2.省药监局受理首次进口药材申请的，出具受理通知书；不予受理的，出具不予受理通知书并书面说明理由。

3.申请人收到首次进口药材受理通知书后，应当及时将检验样品报送省药检院，同时提交（一）至（七）项申请资料。

4.省药检院收到检验样品和相关资料后，在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省药监局。因品种特性或者检验项目等原因确需延长检验时间的，将延期的时限、理由书面报告省药监局并告知申请人。

5.在审批过程中，省药监局认为需要申请人补充资料的，一次告知需要补充的全部内容。

6.申请人在收到补充资料通知书后4个月内，按照要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料的，作出不予批准的决定。因不可抗力等原因无法在规定时限内提交补充资料的，申请人应当向省药监局提出延期申请，并说明理由。

7.省药监局自受理申请之日起20日内作出准予或者不予批准的决定。对符合要求的，发给一次性进口药材批件。检验、补充资料期限不计入审批时限。

8.省药监局决定予以批准的，在作出批准决定后10日内，向申请人送达进口药材批件；决定不予批准的，在作出不予批准决定后10日内，向申请人送达审查意见通知书，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2

首次进口牛黄申办进口药材批件的检验

申请人收到首次进口药材受理通知书后，应当及时将检验样品报送河北省药品医疗器械检验研究院，同时提交：

（一）进口药材申请表；

（二）相关药品批准证明文件及药品生产许可证复印件，证明申请人为河北省内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人；

（三）出口商主体登记证明文件复印件；

（四）购货合同及其公证文书复印件；

（五）药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息；

（六）药材标准及标准来源；

（七）由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。

河北省药品医疗器械检验研究院

1.省药检院收到检验样品和相关资料后，在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省药监局。因品种特性或者检验项目等原因确需延长检验时间的，将延期的时限、理由书面报告省药监局并告知申请人。

2.申请人对检验结果有异议的，可以依照药品管理法的规定申请复验。省药检院在复验申请受理后20日内作出复验结论，并报告省药监局，通知申请人。

3

变更进口药材批件批准事项

申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材补充申请表，向省药监局提出补充申请。补充申请的申请人应当是原进口药材批件的持有者，并报送以下资料：

（一）进口药材补充申请表；

（二）进口药材批件原件；

（三）与变更事项有关的材料。

申请人变更名称的，除（一）、（二）、（三）项资料外，还应当报送申请人药品生产许可证及变更记录页复印件，或者药品批准证明文件以及持有人名称变更补充申请批件复印件。

河北省药品监督管理局

1.省药监局在补充申请受理后20日内完成审批。对符合要求的，发给进口药材补充申请批件。

2.省药监局决定予以批准的，在作出批准决定后10日内，向申请人送达进口药材补充申请批件；决定不予批准的，在作出不予批准决定后10日内，向申请人送达审查意见通知书，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4

牛黄的进口备案

进口单位应当向北京市药品监督管理局备案，通过信息系统填报进口药材报验单，并报送以下资料（一式两份）：

（一）进口药材报验单原件；

（二）产地证明