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临床试验用生物制品质量控制与风险评价报告.docx

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    临床试验用生物制品质量控制与风险评价报告模板

    一、临床试验用生物制品质量控制与风险评价报告

    1.1质量控制体系概述

    1.1.1质量管理体系

    1.1.2质量标准与规范

    1.1.3质量控制流程

    1.2风险评价体系概述

    1.2.1风险识别

    1.2.2风险评估

    1.2.3风险控制

    1.3质量控制与风险评价的关系

    二、质量控制流程的详细解析

    2.1原辅材料的质量控制

    2.1.1供应商评估与选择

    2.1.2原辅材料验收

    2.1.3原辅材料储存

    2.2生产过程的质量控制

    2.2.1生产设备

    2.2.2生产工艺

    2.2.3生产环境

    2.3成品检验与放行

    2.3.1检验项目

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