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医疗器械经营质量管理规范培训测试题

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪种医疗器械无需办理医疗器械经营备案或许可即可经营？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械都需办理

答案：A。第一类医疗器械实行产品备案管理，经营第一类医疗器械不需要办理医疗器械经营备案或许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中经营第三类医疗器械的企业，库房使用面积不得少于（）平方米。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C。经营第三类医疗器械的企业，库房使用面积不得少于30平方米。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期的医疗器械应当（）。

A.降价销售

B.与其他医疗器械混放

C.按规定进行处理

D.忽略不管

答案：C。企业应按规定对近效期医疗器械进行处理，不能随意降价销售、混放或忽略不管。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，这里的资质不包括（）。

A.《医疗器械生产许可证》

B.《医疗器械经营许可证》

C.《医疗器械注册证》

D.《营业执照》

答案：D。从具有资质的生产或经营企业购进医疗器械，资质主要指《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《医疗器械注册证》等，《营业执照》并非特指的医疗器械相关资质证明。

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内审的周期一般为（）。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B。企业一般每年进行一次内部审核，以确保质量管理体系的有效运行。

7.以下关于医疗器械运输的说法，错误的是（）。

A.运输过程中应当确保医疗器械的质量安全

B.应当根据医疗器械的特性选择合适的运输工具和方式

C.可以与有毒、有害、有腐蚀性等物品混装运输

D.运输过程中要做好防护措施

答案：C。医疗器械运输严禁与有毒、有害、有腐蚀性等物品混装，以保证医疗器械质量安全。

8.企业应当建立质量投诉处理制度，对质量投诉的处理期限一般不超过（）个工作日。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C。企业对质量投诉的处理期限一般不超过15个工作日。

9.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B。医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

10.企业应当对员工进行培训，培训记录应当保存至员工离职后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B。培训记录应当保存至员工离职后2年。

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1.医疗器械经营质量管理规范适用于（）。

A.从事医疗器械经营活动的企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业的销售部门

D.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

答案：AC。医疗器械经营质量管理规范适用于从事医疗器械经营活动的企业以及医疗器械生产企业的销售部门。

2.企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、收货、验收、入库、储存、养护、销售、出库、运输等环节的管理制度

C.不合格医疗器械处理制度

D.医疗器械追溯制度

答案：ABCD。企业应建立涵盖质量管理机构职责、各业务环节管理、不合格处理、追溯等方面的质量管理制度。

3.以下属于医疗器械不良事件的有（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械使用错误导致的伤害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.患者自身疾病发展导致的不良后果

答案：ABC。患者自身疾病发展导致的不良后果不属于医疗器械不良事件，ABC选项均符合医疗器械不良事件定义。

4.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的资质进行审核，审核内容包括（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械生产或者经营的资质证明文件

C.销售人员的授权书

D.供货者的信用记录

答案：ABC。采购时对供货者资质审核主要包括营业执照、生产或经营资质证明文件、销售人员授权书等，供货者信用记录并非资质审核的主要内容。

5.