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医疗器械临床试验基础知识考核试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.在医疗器械临床试验中，以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.出现轻微的皮肤过敏

答案：D

解析：严重不良事件是指临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻微的皮肤过敏通常不属于严重不良事件的范畴。

2.医疗器械临床试验方案应当由（）签署同意。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械临床试验方案需要研究者根据专业知识和经验判断其科学性和可行性后签署；申办者作为发起临床试验的一方，要对方案的整体设计和目标负责，也需签署；伦理委员会要从受试者权益保护等方面审核，同意后方可开展，所以以上三方都要签署同意。

3.医疗器械临床试验的受试人群应当是（）

A.健康志愿者

B.患者

C.根据产品适用范围确定

D.以上都不对

答案：C

解析：医疗器械有不同的适用范围，有的是用于诊断或治疗患者的疾病，有的可能在健康人群中进行验证安全性等研究，所以受试人群应根据产品适用范围来确定。

4.伦理委员会对医疗器械临床试验的审查不包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.申办者的财务状况

D.受试者的知情同意书

答案：C

解析：伦理委员会主要审查临床试验是否符合伦理道德要求，包括试验方案的科学性、受试者招募方式是否恰当、受试者知情同意书是否规范等。申办者的财务状况与伦理审查的核心内容，即受试者权益保护和试验的伦理合理性无关。

5.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书应当（）

A.只需要受试者签字

B.只需要研究者签字

C.受试者和研究者均需签字

D.以上都不对

答案：C

解析：受试者签字表示其已经充分了解试验相关信息并自愿参加；研究者签字表示其已经向受试者充分说明情况并确认受试者理解相关内容，所以两者均需签字。

6.以下关于医疗器械临床试验样本量的说法，正确的是（）

A.样本量越大越好

B.样本量根据统计学要求和试验目的确定

C.样本量只与产品的安全性有关

D.样本量与试验时间有关，与其他因素无关

答案：B

解析：样本量并非越大越好，过大的样本量会增加试验成本和难度等。样本量需要根据统计学要求，如要达到一定的检验效能等，以及试验目的，如验证产品的有效性、安全性等多方面因素来确定，而不是只与产品安全性或试验时间有关。

7.医疗器械临床试验中，数据记录应当（）

A.及时、准确、完整

B.可以事后补记

C.只记录关键数据

D.以上都不对

答案：A

解析：数据记录应及时、准确、完整，以保证数据的真实性和可靠性。事后补记可能会导致数据不准确，而且应记录所有与试验相关的数据，而不是只记录关键数据。

8.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有与开展临床试验相适应的设备设施

C.具有丰富的市场销售渠道

D.具有相应的管理制度和标准操作规程

答案：C

解析：医疗器械临床试验机构需要有专业技术人员来实施试验、设备设施来保障试验进行、相应管理制度和标准操作规程来规范试验流程。而丰富的市场销售渠道与临床试验机构开展试验本身并无直接关联。

9.申办者在医疗器械临床试验中的职责不包括（）

A.制定临床试验方案

B.选择临床试验机构和研究者

C.对受试者进行治疗

D.向伦理委员会提交申请

答案：C

解析：申办者负责制定临床试验方案、选择合适的临床试验机构和研究者以及向伦理委员会提交申请等工作。对受试者进行治疗是研究者的职责。

10.医疗器械临床试验结束后，申办者应当向（）提交临床试验总结报告。

A.药品监督管理部门

B.伦理委员会

C.临床试验机构

D.以上都是

答案：D

解析：申办者需要向药品监督管理部门提交总结报告以申请产品注册等；向伦理委员会报告试验结果以完成伦理审查流程；向临床试验机构反馈试验情况，所以以上三方都要提交。

11.在医疗器械临床试验中，对照产品的选择原则不包括（）

A.安全性和有效性已得到确认

B.与试验产品具有可比性

C.价格越低越好

D.符合相关标准和规范

答案：C

解析：对照产品应安全性和有效性已得到确认，与试验产品具有可比性，并且符合相关标准和规范。价格并不是选择对照产品的主要原则。

12.医疗器械临床试验的质量控制主要由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

解析：申办者要对整个临床试验的质量负责，制定质量控制计划等；研究者要按照方案和规范进