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医疗器械临床试验制度SOP培训考核试题(1)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括以下哪项？

A.尊重原则

B.有益原则

C.经济利益最大化原则

D.公正原则

2.医疗器械临床试验前，申办者应当向以下哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.以下哪种情况不需要开展医疗器械临床试验？

A.采用新技术原理、新设计思路和新材料等，风险管理要求与同类产品比较有实质性差异的

B.产品的适用范围涉及重大疾病的

C.同类产品已经有大量临床试验数据的

D.产品的使用方法有重大改变的

4.医疗器械临床试验方案应当由谁制定？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.申办者和研究者共同制定

5.伦理委员会的组成人员中，法律专家至少有几名？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

6.医疗器械临床试验过程中，受试者的医疗记录应当由谁负责保存？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

7.以下关于医疗器械临床试验用样品的说法，错误的是？

A.应当是经过检验合格的产品

B.应当具有可追溯性

C.可以使用过期的产品进行试验

D.应当按照规定进行储存和运输

8.医疗器械临床试验结束后，申办者应当在多长时间内向药品监督管理部门提交临床试验总结报告？

A.30个工作日

B.60个工作日

C.90个工作日

D.120个工作日

9.研究者应当具备的条件不包括以下哪项？

A.具有相关专业技术职称

B.具有丰富的临床试验经验

C.熟悉申办者提供的有关资料

D.可以同时承担多项医疗器械临床试验

10.医疗器械临床试验中，以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微的皮肤过敏

11.申办者在医疗器械临床试验过程中，应当对以下哪项负责？

A.临床试验的设计和实施

B.受试者的医疗救治

C.伦理审查的结果

D.临床试验机构的选择

12.医疗器械临床试验的监查员应当具备的条件不包括以下哪项？

A.具有医学、药学等相关专业知识

B.熟悉医疗器械临床试验的法规和指导原则

C.具有良好的沟通能力

D.可以由申办者的非专业人员担任

13.以下关于医疗器械临床试验数据的说法，正确的是？

A.可以随意修改

B.应当真实、准确、完整、可追溯

C.只需要研究者签字确认即可

D.不需要进行备份

14.伦理委员会对医疗器械临床试验方案的审查内容不包括以下哪项？

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的经济实力

D.试验的风险和受益

15.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括以下哪项？

A.具有与开展临床试验相适应的设备设施

B.具有相应的专业技术人员

C.具有独立的伦理委员会

D.具有丰富的市场营销经验

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验的目的包括以下哪些方面？

A.评价医疗器械的安全性

B.评价医疗器械的有效性

C.为医疗器械的注册提供依据

D.为医疗器械的改进提供参考

2.申办者在医疗器械临床试验中的职责包括以下哪些方面？

A.制定临床试验方案

B.选择临床试验机构和研究者

C.提供临床试验用样品

D.对临床试验进行监查和质量控制

3.研究者在医疗器械临床试验中的职责包括以下哪些方面？

A.按照临床试验方案进行试验

B.保护受试者的权益和安全

C.记录和报告临床试验数据

D.对受试者进行随访

4.伦理委员会的职责包括以下哪些方面？

A.审查医疗器械临床试验方案

B.监督临床试验的实施

C.处理受试者的投诉和意见

D.对临床试验的结果进行评价

5.医疗器械临床试验用样品的管理应当包括以下哪些方面？

A.接收和储存

B.发放和使用

C.回收和销毁

D.质量检验

6.医疗器械临床试验过程中，可能出现的风险包括以下哪些方面？

A.医疗器械本身的风险

B.临床试验操作的风险

C.受试者自身的风险

D.伦理审查不严格的风险

7.以下哪些情况可能导致医疗器械临床试验被暂停或终止？

A.发生严重不良事件

B.临床试验数据造假

C.伦理委员会认为试验不符合伦理要求

D.申办者资金不足

8.医疗器械临床试验的质量控制措施包括以下哪些方面？

A.制定标准操作规程

B.对临床试验机构和研究者进行培训

C.对临床试验数据进行审核和验证

D.对临床试验用样品进行质量检验

9.申办者在医疗器械临床试验结束后，应当向药品监督管理