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中华人民共和国药品管理法考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于“药品”的法定范畴？（）

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂）

D.保健食品

答案：D（依据第二条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？（）

A.研制

B.生产

C.经营

D.价格制定

答案：D（依据第三十条，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。价格制定由市场调节或政府定价，非MAH主体责任。）

3.关于药品追溯制度，以下表述错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家重点监管药品需实施追溯，其他药品无需追溯

D.国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范

答案：C（依据第十二条，国家建立健全药品追溯制度，所有药品均需实施追溯，重点监管药品需强化追溯要求。）

4.未取得药品生产许可证生产药品的，应承担的法律责任不包括（）。

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

C.货值金额不足十万元的，按十万元计算

D.对法定代表人处十年内禁止从事药品生产经营活动

答案：D（依据第一百一十五条，未取得许可证生产药品的，对法定代表人、主要负责人等责任人员处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，而非“十年内”。）

5.以下哪类药品不属于假药？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（依据第九十八条，假药包括成分不符、冒充药品、变质、所标明的适应症或功能主治超出规定范围等情形；成分含量不符属于劣药。）

6.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的（）。

A.经企业质量负责人批准后可降级使用

B.经省级药品监督管理部门批准后可销售

C.不得出厂

D.可标注“次品”后低价销售

答案：C（依据第四十三条，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。）

7.医疗机构配制的制剂（）。

A.可在市场上销售

B.经省级药品监督管理部门批准后可在指定医疗机构之间调剂使用

C.无需取得医疗机构制剂许可证即可配制

D.可委托药品生产企业大规模生产

答案：B（依据第七十六条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售；特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定医疗机构间调剂使用。）

8.药品广告需经哪一部门批准？（）

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上卫生健康主管部门

D.国家药品监督管理局

答案：B（依据第八十九条，药品广告需经广告主所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；未取得不得发布。）

9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）。

A.暂停生产、销售和使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令企业召回

D.要求企业降低价格

答案：D（依据第八十三条，对已确认严重不良反应的药品，监管部门可采取暂停生产、销售、使用，撤销批准证明文件，责令召回等措施，价格调整不属于此类情形的处理手段。）

10.中药饮片生产企业应当执行（）。

A.企业内部质量标准

B.地方中药饮片炮制规范

C.国家药品标准或省级中药饮片炮制规范

D.行业协会制定的标准

答案：C（依据第十条，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。）

11.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）。

A.药品名称

B.销售价格

C.患者姓名

D.生产企业名称

答案：C（依据第五十九条，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。销售凭证需包含药品名称、生产企业、规格、数量、价格等，无