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药物临床试验安全性评价试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于药物临床试验期间需要收集的安全性数据？

A.不良事件（AdverseEvent）

B.严重不良事件（SevereAdverseEvent）

C.服药后立即出现的事件（ImmediateReaction）

D.研究者判断与药物无关的事件

2.根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）建议，以下哪个术语通常指与研究干预措施有合理可能性的关联，但因果关系尚未完全排除的不良事件？

A.新增不良事件（NewOnsetEvent）

B.非常严重不良事件（VerySeriousAdverseEvent）

C.可能相关不良事件（PossiblyRelatedAdverseEvent）

D.需要医疗干预的不良事件（MedicallySignificantAdverseEvent）

3.药物临床试验期间，发生导致死亡的不良事件，研究者通常需要在多少小时内将个体病例安全报告（ICSR）提交至申办者和伦理委员会？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

4.在安全性数据分析中，计算某不良事件在试验组的发生率并与对照组进行比较，最常使用的指标是？

A.风险比（RiskRatio）

B.发生率比（IncidenceRateRatio）

C.优势比（OddsRatio）

D.特异性指数（SpecificityIndex）

5.以下哪项不是评估不良事件因果关系时需要考虑的因素？

A.时间关系

B.剂量关系

C.生物学合理性

D.事件的罕见程度

6.药物临床试验的年度安全性报告通常需要包含哪些内容？（多选）

A.自上一期报告或试验开始以来收集的所有安全性数据摘要

B.对新出现的安全性问题的深入分析

C.与已上市药物的安全性比较

D.研究者对安全性风险的总体评估和应对措施建议

7.根据ICHE2E指南，关于不良事件报告的及时性，以下说法正确的是？

A.所有非严重不良事件必须在事件发生后7天内报告

B.所有严重不良事件必须在事件发生后7天内报告

C.所有不良事件都必须在事件发生后15天内报告

D.严重不良事件必须在事件发生后24小时内报告，其他不良事件在15天内

8.药物警戒系统的主要目的是？

A.提高临床试验的效率

B.确保药物在上市后持续监测安全性

C.减少临床试验的样本量

D.促进药物的销售

9.在撰写安全性报告时，对于发生率没有增加但严重程度显著增加的不良事件趋势，应如何描述？

A.忽略该趋势，因为发生率未变

B.描述该趋势，并讨论其潜在的临床意义

C.只报告非常严重的不良事件

D.将该趋势归咎于病例选择偏差

10.对于参与药物临床试验的儿童受试者，安全性评价需要特别关注哪些方面？（多选）

A.药物在儿童体内的吸收、分布、代谢和排泄特点

B.儿童特有的发育相关不良事件

C.对儿童生长发育的长期影响

D.知情同意过程的安全性考量

二、填空题（每空2分，共20分）

1.药物临床试验中，研究者发现或怀疑受试者发生不良事件后，必须立即记录，并在______内完成对事件的评估和记录。

2.严重不良事件（SAE）是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、导致永久的或显著的残疾/功能损害、先天性异常/变异的事件。通常要求在事件发生后______内报告给申办者和伦理委员会。

3.安全性评价贯穿于药物研发的______阶段，是确保药物安全性的关键环节。

4.“个体病例安全报告（ICSR）”是包含单个受试者不良事件信息的标准化报告文件，通常使用______系统进行提交。

5.判断一个不良事件是否与研究药物相关时，需要综合评估时间关系、剂量关系、生物学合理性等多种因素，常用的评估工具包括______和Naranjo评分等。

6.药物警戒活动包括对上市后药品的______、______、______和沟通。

7.风险最小化策略（RMP）是在药物研发过程中识别、评估和降低未预期风险的计划，其核心内容包括风险识别、风险评估、______和风险沟通。

8.根据《药物临