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2025年《药品管理法》试题(附完整答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，国家对药品管理实行的基本原则是（）

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.分类管理、重点监管、企业负责

C.源头控制、过程监督、结果公示

D.政府主导、企业主体、公众参与

答案：A（依据第三条：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则）

2.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是（）

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.无需对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：C（依据第三十条：药品上市许可持有人应当对受托生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核）

3.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数是（）

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C（依据第一百一十五条：未取得药品生产许可证生产药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款）

4.下列情形中，不属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：D（依据第九十八条：超过有效期的药品属于劣药）

5.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究的情形不包括（）

A.对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

B.对已识别风险的药品进行获益风险评估和控制

C.针对儿童、孕妇等特殊人群的用药需求开展研究

D.药品生产工艺发生微小调整且不影响质量的

答案：D（依据第七十九条：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已识别风险的药品的获益风险评估和控制，必要时，应当开展再评价）

6.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品通用名称

B.销售数量

C.患者姓名

D.价格

答案：C（依据第六十一条：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。药品经营企业销售药品，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证）

7.关于药品广告管理，下列说法正确的是（）

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告的内容应当以国家药品监督管理局核准的说明书为准

C.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

D.药品广告中可以含有“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语

答案：B（依据第八十九条：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容）

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是（）

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.罚款、警告

D.责令停产停业

答案：A（依据第一百条：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，应当查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定）

9.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售的情形是（）

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D.不得在市场上销售

答案：D（依据第七十六条：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售）

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

答案：B（依据第一百三十四条：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告