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(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产工艺

答案：B

2.第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

3.从事第一类医疗器械经营活动，经营企业（）。

A.需取得经营许可

B.需办理经营备案

C.无需许可或备案

D.需经市级药监部门审批

答案：C

4.医疗器械不良事件的报告主体不包括（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.消费者个人

D.使用单位

答案：C

5.进口医疗器械的注册证持有主体应为（）。

A.境内代理企业

B.境外生产企业

C.境内经销商

D.境外研发机构

答案：B

6.对创新医疗器械，监管部门可采取的特殊审批措施是（）。

A.优先审评审批

B.简化注册检验

C.免予临床评价

D.直接发放注册证

答案：A

7.医疗器械广告的审查批准部门是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

8.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）进行处理。

A.企业建议的流程

B.行业通用标准

C.国务院卫生主管部门制定的规范

D.省级药监部门的要求

答案：C

10.对突发公共卫生事件应急所需的医疗器械，经（）批准，可在一定范围和期限内紧急使用。

A.省级人民政府

B.国务院药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.省级药品监督管理部门

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械分类调整的依据包括（）。

A.科学技术发展水平

B.产品风险变化情况

C.临床使用需求

D.企业生产规模

答案：ABC

2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。

A.建立并运行质量管理体系

B.开展不良事件监测和再评价

C.建立产品追溯体系

D.对产品全生命周期负责

答案：ABCD

3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模相适应的经营场所

B.与经营产品相适应的质量管理制度

C.具有相关专业知识的质量管理人员

D.配备检测设备

答案：ABC

4.医疗器械使用单位的责任包括（）。

A.查验供货者的资质和产品合格证明文件

B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，进行记录并妥善保存

C.不得使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

D.发现不良事件时，及时向药监部门和卫生主管部门报告

答案：ABCD

5.有下列情形之一的，监管部门应当对违法行为从重处罚（）。

A.主观故意实施违法行为

B.违法行为造成患者健康损害后果

C.隐匿、销毁违法证据

D.存在重大安全隐患但及时改正

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证的有效期为5年。（）

答案：×（第一类医疗器械备案无固定有效期，变更时需重新备案）

2.医疗器械生产企业取得生产许可证后，可在全国范围内开展生产活动。（）

答案：√

3.从事第三类医疗器械经营的企业，需向省级药品监督管理部门申请经营许可。（）

答案：√

4.医疗器械广告中可以包含“疗效最佳”“保证治愈”等宣传用语。（）

答案：×（广告不得含有绝对化、保证治愈等表述）

5.医疗器械使用单位可以自行对植入类医疗器械进行改装后使用。（）

答案：×（禁止改装、重新包装使用）

6.境外医疗器械注册人、备案人可以不指定境内企业作为代理人。（）

答案：×（必须指定境内代理人承担相应责任）

7.所有创新医疗器械均可直接进入优先审评审批程序。（）

答案：×（需符合“具有显著临床价值”等条件）

8.医疗器械不良事件报告仅需报告已确认导致