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(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案

一、单项选择题

1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上专业技术职称

D.医疗器械、生物医学工程等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

答案：D

2.经营企业申请第三类医疗器械经营许可时，需提交的材料不包括（）。

A.企业营业执照复印件

B.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图及产权证明或租赁协议

C.企业负责人、质量负责人的学历或职称证明复印件

D.所经营医疗器械的注册证或备案凭证复印件

答案：D

3.第二类医疗器械经营备案凭证的备案编号格式为（）。

A.食药监械经营备〔年份〕XXXX号

B.省（区、市）简称+械经营备〔年份〕XXXX号

C.市（地）简称+械经营备〔年份〕XXXX号

D.国械经营备〔年份〕XXXX号

答案：B

4.经营企业应当对医疗器械供货者、产品资质进行审核，审核内容不包括（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.供货者的税务登记证

D.供货者的经营许可或备案凭证

答案：C

5.经营企业应当建立的医疗器械质量管理制度中，不包括（）。

A.采购、验收、销售管理制度

B.不合格医疗器械处理制度

C.员工考勤管理制度

D.库房温湿度监测管理制度

答案：C

6.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，经营企业应当配备的设施设备不包括（）。

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测记录设备

D.普通货车

答案：D

7.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当（）。

A.向库房所在地设区的市级药品监督管理部门备案

B.向原发证部门申请变更许可事项

C.无需备案，仅需在企业质量管理制度中说明

D.向国家药品监督管理局报告

答案：A

8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当出示的证件是（）。

A.工作证

B.行政执法证件

C.单位介绍信

D.监督检查通知书

答案：B

9.未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

10.经营企业未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，责令限期改正后逾期不改正的，可处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.3万元以上10万元以下

答案：A

11.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务的，最高可处（）罚款。

A.10万元

B.20万元

C.30万元

D.50万元

答案：C

12.经营企业转让、倒卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，由药品监督管理部门（）。

A.责令改正，处1万元以上3万元以下罚款

B.吊销许可证，处3万元以上10万元以下罚款

C.责令改正，处5万元以上10万元以下罚款

D.吊销许可证，处10万元以上20万元以下罚款

答案：B

13.对存在严重质量安全风险的医疗器械，经营企业应当（）。

A.立即停止销售，通知相关单位和消费者，并记录停止经营和通知情况

B.继续销售，待药品监督管理部门确认后再处理

C.自行销毁

D.降价处理

答案：A

14.经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的品种不包括（）。

A.近效期产品

B.储存条件有特殊要求的产品

C.销售量大的产品

D.质量不稳定的产品

答案：C

15.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当在职在岗，不得由（）兼任。

A.企业负责人

B.采购人员

C.销售人员

D.库房管理人员

答案：A

16.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

答案：C

17.经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行（）。

A.口头确认

B.书面评估

C.实地考察

D.无需管理

答案：