工艺用水管理规程.docxVIP

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1.目的

加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

2.范围

适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。

3.职责

3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。

3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。

3.3.质保部

3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。

3.3.2.监督本规程的执行情况。

4.规程

4.1.定义

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验

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