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执业药师考试题库2025年药事管理与法规模拟试题及答案（3）

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国改革完善药品审评审批制度的目标不包括（）

A.提高药品审批标准，促进仿制药质量和疗效与原研药一致

B.推进上市许可持有人制度，鼓励创新药研发

C.加快临床急需药品和医疗器械的审评审批

D.放宽药品和医疗器械的市场准入条件，提高市场竞争度

答案：D

解析：我国改革完善药品审评审批制度的目标是提高药品审批标准，促进仿制药质量和疗效与原研药一致；推进上市许可持有人制度，鼓励创新药研发；加快临床急需药品和医疗器械的审评审批等。而不是放宽市场准入条件，市场准入仍需遵循严格的法规和标准，以保障药品和医疗器械的质量和安全，故答案为D。

2.下列关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体

D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即召回

答案：D

解析：药品召回分为主动召回和责令召回，A正确；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，B正确；药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体，C正确；药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是立即召回，召回主体是生产企业等，故答案为D。

3.依据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品陈列的说法，错误的是（）

A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列

答案：D

解析：根据《药品经营质量管理规范》，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，A正确；外用药与其他药品分开摆放，B正确；拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区，C正确；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，故答案为D。

4.关于药品广告的说法，正确的是（）

A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号

B.药品广告可以含有保证治愈或者隐含保证治愈的内容

C.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

D.可以在地方电台上宣传取得药品广告批准文号的处方药

答案：C

解析：跨省发布药品广告应在发布地药品监督管理部门备案，而不是取得发布地核发的药品广告批准文号，A错误；药品广告不得含有保证治愈或者隐含保证治愈的内容，B错误；药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容，C正确；处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，D错误。故答案为C。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

答案：B

解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。药品批发企业应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货，故答案为B。

6.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）

A.麻醉药品

B.外用药品

C.含特殊药品复方制剂

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品在药品标签和说明书中都需要印有特殊标识，而含特殊药品复方制剂一般不需要有特定的类似上述药品的特殊标识，故答案为C。

7.关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，决定是否同意其申请的活动

B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请

C.已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药申请程序申报

D.仿制药申请