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2024药店医疗器械质量管理制度

医疗器械采购管理制度规定采购人员应具备相应专业知识和经验，熟悉法规和市场情况。采购前进行供应商评估，审核其合法资格，收集营业执照、医疗器械生产或经营许可证等资料，建立供应商档案并定期更新评估结果。选择符合资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。依据经营需求和市场情况制定采购计划，确保采购的医疗器械品种、规格、数量合理。审核采购计划的合理性和必要性，避免盲目采购。签订采购合同，明确双方权利义务、质量条款、售后服务等内容。对首营企业和首营品种进行审核，索取相关资料并进行质量评估，经批准后方可采购。采购进口医疗器械，索要进口医疗器械注册证、检验报告书等资料。

医疗器械验收管理制度要求验收人员具备专业知识和技能，熟悉法规和验收标准。验收时核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息，确保与采购合同和随货同行单一致。检查医疗器械的包装、标签、说明书是否符合规定，包装应完好无损，标签和说明书应标明产品信息、使用方法、注意事项等。对需要检验的医疗器械，按照规定进行抽样检验，检验合格后方可入库。验收特殊管理的医疗器械，严格按照相关规定进行验收。验收过程做好记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等信息，记录保存至超过医疗器械有效期2年。

医疗器械储存管理制度规定仓库应具备适宜的储存条件，根据医疗器械的特性，设置不同温湿度区域，配备温湿度监测设备，定期进行监测和记录，确保温湿度符合要求。医疗器械应分类存放，按照用途、性质、储存条件等进行分区，并有明显标识。对近效期、不合格等特殊状态的医疗器械应设置专门区域存放。医疗器械应按规定的储存要求码放，遵循隔墙离地、堆码整齐等原则，不得倒置、挤压。做好仓库的清洁卫生工作，定期进行清扫和消毒，防止污染。对仓库的设施设备进行定期检查和维护，确保其正常运行。建立库存盘点制度，定期进行盘点，做到账物相符。对盘点中发现的问题及时处理。

医疗器械销售管理制度规定销售人员应具备相应的专业知识和销售技能，熟悉所销售的医疗器械产品信息和相关法规。销售医疗器械时，严格按照规定的经营范围进行销售，不得超范围经营。向顾客提供真实、准确的产品信息，介绍产品的性能、用途、使用方法、注意事项等，不得虚假宣传。销售特殊管理的医疗器械，严格按照相关规定进行销售，做好销售记录。销售医疗器械应开具合法有效的销售凭证，注明产品名称、规格、数量、价格等信息。建立销售记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息，记录保存至超过医疗器械有效期2年。对顾客的反馈和投诉及时处理，确保顾客的满意度。

医疗器械售后服务管理制度规定设立专门的售后服务部门或指定专人负责售后服务工作，及时响应顾客的需求。为顾客提供产品使用指导、培训等服务，确保顾客正确使用医疗器械。建立顾客反馈和投诉处理机制，对顾客的反馈和投诉及时进行调查和处理，记录处理结果。对存在质量问题的医疗器械，按照规定进行召回和处理，确保顾客的安全。定期对售后服务工作进行总结和分析，不断改进售后服务质量。

医疗器械不合格品管理制度规定建立不合格品管理制度，明确不合格品的判定、处理程序和责任。在验收、储存、销售等环节发现不合格医疗器械，应立即停止使用、销售，并采取隔离措施，做好标识。对不合格医疗器械进行登记，记录其名称、规格、型号、生产厂家、数量、不合格原因等信息。对不合格医疗器械进行分析，查明原因，采取相应的改进措施，防止再次出现类似问题。对不合格医疗器械按照规定进行处理，可采取退货、销毁等方式，处理过程应做好记录。

医疗器械不良反应报告制度规定配备专（兼）职人员负责医疗器械不良反应监测和报告工作。对所经营的医疗器械进行不良反应监测，收集顾客的反馈信息。发现医疗器械不良反应事件，及时进行记录，包括事件发生的时间、地点、患者情况、医疗器械使用情况等信息。按照规定的程序和时限向药品监督管理部门和医疗器械生产企业报告医疗器械不良反应事件。积极配合药品监督管理部门和医疗器械生产企业对不良反应事件的调查和处理。

医疗器械质量投诉管理制度规定设立专门的投诉渠道，公布投诉电话、邮箱等信息，方便顾客投诉。对顾客的投诉及时进行登记，记录投诉的内容、时间、投诉人等信息。对投诉进行调查和分析，查明原因，采取相应的处理措施。将处理结果及时反馈给投诉人，确保投诉人满意。对投诉情况进行总结和分析，不断改进质量管理工作。

医疗器械质量管理制度培训制度规定制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训人员等。培训内容包括医疗器械法规、质量管理知识、产品知识等。定期组织员工参加培训，确保员工掌握相关知识和技能。培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。对培训效果进行评估，可通过考试、考核、实际操作等方式进行。建立培训档案，记录员工的培训情况，包括培训时间、培训内容