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《医疗器械质量管理规范》试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

《医疗器械质量管理规范》要求，质量管理体系应持续保持其有效性，这意味着组织需要定期进行________和________。

二、

医疗器械生产企业在建立和实施文件控制程序时，应确保所有与质量管理体系相关的文件都得到有效识别，并确保发放给相关人员的文件是________的。

三、

对于需要定期校准的测量设备，医疗器械生产企业应建立设备校准程序，明确校准的________、方法、设备、环境要求以及校准周期。

四、

当组织决定采用供应商提供的测量设备时，应确保该设备满足预定用途的要求，并应________供应商的测量设备管理能力。

五、

医疗器械生产企业在采购影响产品安全性和有效性的关键原材料或组件时，应选择________的供应商，并建立供应商资格评审程序。

六、

在产品生产过程中，对每批产品或每个独立产品进行状态标识，以区分待检、已检、合格、不合格等状态，这是________控制的重要环节。

七、

当生产过程中发现产品不符合规定要求时，应立即采取隔离措施，并进行标识，以防止不合格品________。

八、

医疗器械生产企业在产品检验后，应妥善处理检验留样，留样数量和保存期限应依据产品特性和________来确定。

九、

所有与质量管理体系运行相关的记录，如培训记录、设备校准记录、检验记录、内部审核记录等，都应予以________，以提供产品符合要求以及质量管理体系有效运行的证据。

十、

当组织需要对其产品设计、工艺、设备、物料等发生变更时，应建立变更控制程序，确保变更的________。

十一、

医疗器械经营企业应确保其库房环境符合所经营医疗器械的要求，例如，对需要冷藏保存的器械，应确保库房具备________条件。

十二、

医疗器械经营企业在接收到供应商交付的医疗器械时，应按照规定的程序进行________，确认产品与采购订单一致，并检查外包装是否完好。

十三、

医疗器械经营企业应建立客户投诉处理程序，及时收集、记录和调查客户投诉，并采取纠正措施以________。

十四、

医疗器械生产企业在进行内部审核时，应由________负责策划和组织内部审核活动。

十五、

质量管理体系文件通常不包括________。

十六、

医疗器械生产企业的最高管理者应确保组织内的职责和权限得到明确分配和________。

十七、

在处理不合格品时，医疗器械生产企业应进行评审，并采取包括返工、返修、降级、报废等在内的措施，所有处置决定应有________。

十八、

医疗器械生产企业在制定产品检验规范时，应确保检验项目、检验方法、检验标准等符合________和相关法规的要求。

十九、

医疗器械经营企业应确保在销售和运输过程中，所经营的医疗器械符合规定的________条件。

二十、

组织应建立并维护一个包含所有相关方信息的沟通渠道，以确保与________进行有效沟通。

试卷答案

一、评审、改进

二、最新有效版本

三、范围、要求

四、评价

五、符合要求

六、不合格品

七、误用或流入市场

八、法规要求

九、保存

十、可追溯性

十一、温湿度

十二、收货验证

十三、防止再次发生

十四、最高管理者指定的人员

十五、个人简历

十六、沟通

十七、记录

十八、国家标准

十九、储存和运输

二十、相关方

解析

一、根据《医疗器械质量管理规范》要求，质量管理体系应持续保持其有效性，这意味着组织需要定期进行评审（评估其符合性、适宜性和有效性）和改进（基于风险分析、内部审核、管理评审、数据分析等结果，采取措施持续改进体系绩效）。

二、文件控制程序旨在确保文件的适用性和有效性。要求发放给相关人员的文件必须是最新有效版本，以防止使用过时或作废的文件，确保操作和活动的依据是正确的。

三、设备校准是确保测量设备精度和准确性的关键活动。建立设备校准程序时，必须明确校准的范围（哪些设备需要校准）和具体要求（校准方法、标准、环境条件等），以保证校准活动的规范性和有效性。

四、采用供应商提供的测量设备是常见的做法。为了确保这些设备能够准确可靠地用于生产，组织有责任评价供应商的测量设备管理能力，包括其校准、维护、记录等方面，以降低使用未经适当管理的外部设备带来的风险。

五、选择合适的供应商是保证原材料或组件质量的第一步。规范要求，在采购影响产品安全性和有效性的关键物料或组件时，应选择符合要求（质量、资质、能力等）的供应商，并建立相应的评审程序，确保供应链的可靠性。

六、生产状态标识是防止混淆和错误操作的重要物理隔离措施。对每批产品或每个独立产品进行状态标识（如待检、合格、不合格），是不