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(2025年)(完整)医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第二类医疗器械产品注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.4年

D.6年

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）

A.对产品全生命周期进行管理

B.委托生产时无需对受托方质量管理能力进行评估

C.建立并保存产品追溯记录

D.对上市后产品进行持续研究

答案：B

3.经营第三类医疗器械的企业，向（）申请经营许可

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.消费者个人

答案：D

5.对需要进行临床评价的医疗器械，以下说法错误的是（）

A.可以通过同品种医疗器械临床数据进行评价

B.需开展临床试验的，应当经国家药监局批准

C.免于临床试验的目录由省级药监局制定

D.临床试验应当在符合条件的医疗机构开展

答案：C

6.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域），应当（）

A.向原发证机关申请许可事项变更

B.向原备案机关申请备案变更

C.无需办理变更手续

D.重新申请生产许可

答案：A

7.医疗器械广告中可以含有的内容是（）

A.“疗效显著，有效率99%”

B.“与某三甲医院联合研发”

C.“经国家药监局批准注册”

D.“适合所有年龄段使用”

答案：C

8.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.省械注准XXXXXXXXXXX

C.省械备XXXXXXXXXXXX

D.国械注进XXXXXXXXXXX

答案：C

9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，未按照规定进行清洁消毒的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

10.医疗器械注册人、备案人委托生产的，受托生产企业应当（）

A.仅需具备相应生产条件

B.与注册人/备案人签订委托协议和质量协议

C.对产品质量负主要责任

D.无需在生产许可证中登载受托生产信息

答案：B

11.以下不属于医疗器械经营企业应当建立的记录是（）

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.用户反馈记录

答案：D

12.对已注册的第二类医疗器械，发现存在安全隐患但风险可控的，注册人应当（）

A.立即停止生产、经营、使用

B.向社会发布警示信息

C.主动申请注销注册证

D.开展产品再评价

答案：D

13.医疗器械临床试验机构资格认定已改为（）

A.备案管理

B.许可管理

C.无需管理

D.专家评审

答案：A

14.医疗器械标签和说明书应当符合的要求不包括（）

A.包含产品名称、型号、规格

B.包含生产日期和使用期限或失效日期

C.包含“本产品疗效优于同类产品”的表述

D.包含产品技术要求的编号

答案：C

15.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.15万元以上30万元以下

答案：C

16.医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额10万元的，应并处（）罚款

A.10万元以上20万元以下

B.20万元以上50万元以下

C.货值金额10倍以上20倍以下

D.货值金额15倍以上30倍以下

答案：D

17.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并处（）罚款

A.1万元以上