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药品GMP检查考核试卷（质量部门）及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题号后的括号内）

1.GMP的基本原则中，“质量源于设计”主要强调的是？

A.生产过程中的质量控制

B.质量部门对最终产品的检验

C.在药品研发和设计阶段就融入质量考虑

D.对所有员工进行GMP培训

2.以下哪项活动不属于质量保证（QA）部门的核心职责？

A.组织内部GMP审计

B.审核和批准关键工艺参数的变更

C.监督原辅料供应商的质量体系

D.执行成品的放行检验

3.批记录是药品生产过程和结果的全面记录，其核心要求是？

A.记录内容必须完全由生产操作人员填写

B.确保所有相关信息都被准确、完整、清晰、可追溯地记录

C.记录的纸张必须使用特定规格

D.记录的保存期限由生产部门自行决定

4.当发现生产过程中的偏差时，首先应采取的行动是？

A.立即停止生产，无需批准

B.记录偏差现象，并根据规程启动偏差调查程序

C.将偏差记录直接提交给质量部门进行最终处理

D.询问生产班组长是否可以自行纠正

5.变更控制程序的主要目的是？

A.简化操作流程，提高效率

B.确保对生产环境、设备、物料、方法等任何变更进行风险评估和有效控制，防止对产品质量产生不利影响

C.对所有变更申请进行统一的审批

D.减少需要进行的验证工作

6.对供应商进行的审核，其根本目的是什么？

A.确保供应商能够按时交付物料

B.评估供应商的质量保证能力和其提供的物料/服务对产品质量的潜在影响

C.对供应商的财务状况进行评估

D.选择价格最低的供应商

7.某关键设备即将进行重大改造，根据GMP要求，改造完成后通常需要进行？

A.重新进行设备确认

B.重新进行清洁验证

C.重新进行安装确认

D.重新进行运行确认

8.文件控制系统的核心目的是？

A.确保所有文件都有负责人

B.防止文件被非法复制

C.确保使用的是最新有效版本的文件，并维持文件的历史追溯性

D.减少文件数量

9.以下哪种情况属于偏差？

A.某操作员忘记在批生产记录上签名

B.检验结果略微超出规格上限，但仍在可接受范围内

C.为提高效率，简化了SOP中的某个步骤

D.供应商提供物料的批号与订单不符

10.质量体系文件通常不包括？

A.GMP培训计划

B.供应商主文件

C.生产操作规程（SOP）

D.客户的财务报表

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在题号后的括号内）

1.GMP要求企业的质量负责人必须具有相应的资质和经验，并直接向企业负责人或管理层报告。（）

2.所有批记录必须由操作人员在生产现场立即填写完毕，不得返回办公室补填。（）

3.不合格品可以经过质量部门的批准后，直接放行使用。（）

4.稳定性考察是评估药品在特定储存条件下保持其质量和安全性的重要活动。（）

5.内部审计是QA部门对质量管理体系运行情况进行的系统性、独立性的评审。（）

6.委托生产是指将药品全部生产过程委托给其他持有相应GMP证书的企业进行。（）

7.记录的保存期限可以由各部门根据需要自行决定。（）

8.验证是证明某操作规程或系统确实能按预期实现预期目的的活动。（）

9.处方或工艺的任何变更，无论大小，都必须按照变更控制程序进行管理。（）

10.质量部门需要对投诉进行评估，确定是否需要启动产品召回程序。（）

三、简答题

1.简述偏差调查的基本流程。

2.请列举至少三项质量部门日常工作中需要遵循的GMP原则。

3.什么是CAPA？简述其目的。

4.供应商审核通常需要关注哪些方面？

四、论述题

结合你所在部门（或你理解的质量部门）的职责，论述GMP对于确保药品质量的重要性。

试卷答案

一、选择题

1.C

2.D

3.B

4.B

5.B

6.B

7.A

8.C

9.D

10.D

二、判断题

1.正确

2.正确

3.错误

4.正确

5.正确

6.错误

7.错误

8.正确

9.正确

10.正确

三、简答题

1.简述偏差调查的基本流程。

偏差调查的基本流程通常包括：偏差的识别与报告、偏差的初步评估（判断是否需要启动正式