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“安神二号胶囊”治疗抑郁症双盲双模拟多中心研究

【摘要】目的观察“安神二号”胶囊治疗抑郁症的疗效和安全性。方法以抗抑郁剂帕罗西汀为阳性对照组，采用随机双盲双模拟方法将200例患者分为两组，实验组口服“安神二号”胶囊，4粒，3次/d；对照组口服帕罗西汀20～40mg/d。两组病例均于入院时、治疗0、2、4、6周时分别计算汉密尔顿抑郁量表(HAMD)以及汉密尔顿焦虑量表(HAMA)总分及治疗后的减分率。结果两组患者HAMD以及HAMA，总分在治疗结束时均显着下降。两组之间疗效差异无显着性(P)；治疗结束时HAMA减分率分别为“安神二号”胶囊组±，帕罗西汀组±(P)；有效率“安神二号”胶囊组%，帕罗西汀组为%。“安神二号”组不良反应发生频率显着低于帕罗西汀组，主要是消化系统等不良反应，“安神二号”胶囊的疗效指数也显着高于帕罗西汀组。结论“安神二号”胶囊安全，是一种有效的中药抗抑郁剂。

【关键词】“安神二号”胶囊；帕罗西汀；抑郁症

【Abstract】ObjectiveTostudytheefficacyandsafetyof“anshenerhao”tocuredepresion.Methods200depresionpatientswereenrolledforrandomizeddoubleblinddoubledummystudy.Thedosageof“anshenerhao”4capspotidandthatof“seroxat”po20～40mg/d，qd，bothgroupscasesatgotohospitalandtotreat0、2、4、6weektoparttocomputeHAMDandHAMAageneralledgertogivemedicalcaretoreduceaAttheendoftrialbothtwogroupshadlowerscoresofHAMDandHAMAthanbefore.(P)，bothbetweenacurativeeffectwithoutremarkabledifference.(P)，totreattheendofHAMAtoreducearate，topartis“anshanerhao”groups(±)，“seroxat”groups(±)，Pwasnosignificantdifferencebetweenthetwogroupsinclinicaleffect，theeffectiverateof“anshnerhao”was%andthatof“seroxat”was%(P).“anshanerhao”groupstohavetenakindharmfulreactiontooccurfrequencyremarkablelow“seroxat”groups，chiefisthedigestivesystem，arankharmfulareaction“anshnerhao”effecttheexponentaswellasremarkableup“seroxat”“anshangerho”isasafeandeffectiveantidepresionmedication.

【Keywords】“anshenerhao”；seroxat；depression

“安神二号”胶囊是纯中药制剂，临床研究发现该药对抑郁症具有肯定的疗效，而且安全性高。本次研究采用双盲随机对照方法，以新型抗抑郁药物帕罗西汀为阳性对照，对“安神二号”胶囊治疗抑郁症的疗效与安全性进行验证。

1对象

设计本研究采用随机双盲双模拟对照研究，进行临床研究。

地点和对象所有病例均为甘肃中医学院附属医院住院或门诊患者，纳入标准：(1)符合《中国精神障碍分类与诊断标准》第三版或《美国精神障碍分类与诊断手册》第四版中抑郁症的诊断标准［1～3］。(2)入组前抑郁量表总分(HAMD)≥16分；(3)排除标准：有严重自杀、妄想或行为；(4)具有明显的幻觉、妄想；(5)双相情感障碍快速循环型；(6)近3周内接受ECT治疗；(7)合并有严重器质性疾病；(8)有烟、酒依赖者；(9)妊娠或哺乳期妇女，既往对