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2025年兽药GMP规范试卷及答案参考

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版《兽药生产质量管理规范》，兽药生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）帕斯卡，相同洁净度级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。

A.5

B.10

C.15

D.20

3.兽药生产用关键物料的供应商，应至少每（）年进行一次现场质量审计；对存在质量风险的供应商，应增加审计频率。

A.1

B.2

C.3

D.5

4.采用非最终灭菌工艺生产的兽用生物制品，其灌装区域的洁净度级别应为（）。

A.A级（动态）

B.B级（动态）

C.C级（静态）

D.D级（静态）

5.兽药生产过程中，同一厂房内的生产操作不得同时进行不同品种或不同规格的兽药生产，除非（）。

A.经质量受权人批准

B.采用有效的物理隔离

C.生产人员经过专项培训

D.物料标识清晰

6.兽药批生产记录应至少保存至兽药有效期后（）年；未规定有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

7.兽药质量控制实验室应配备与所生产兽药相适应的检验设备，其中用于微生物限度检查的实验室应（）。

A.与其他检验区域共用

B.独立设置且具备空气净化系统

C.仅需通风良好

D.可与阳性菌实验室合并

8.兽药生产企业的自检周期应为（），自检范围应覆盖所有与GMP相关的活动。

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.每三年一次

9.兽药委托生产时，委托方应确保受托方具备（），并对受托方的生产全过程进行监督。

A.相应的生产许可证和GMP证书

B.足够的生产设备

C.经验丰富的生产人员

D.稳定的原辅料供应渠道

10.兽药产品发运记录应至少保存至产品有效期后（）年，内容应包括发货时间、数量、收货单位等信息。

A.1

B.2

C.3

D.5

11.兽药生产用工艺用水中，注射用水的储存应采用（）以上保温循环，或（）以下存放，并在规定时间内使用。

A.60℃；4℃

B.70℃；2℃

C.80℃；4℃

D.90℃；2℃

12.兽药生产设备的清洁验证应在（）阶段完成，验证方案应包括清洁方法、取样方法、检测方法等内容。

A.设备安装

B.工艺验证

C.产品上市后

D.设备调试

13.兽药生产过程中，若发现物料标识缺失，应立即（），并报告质量部门处理。

A.继续使用

B.隔离存放

C.自行补标

D.销毁处理

14.兽药质量受权人应具有（）以上相关专业学历，并有（）以上兽药生产或质量管理实践经验。

A.大专；3年

B.本科；5年

C.硕士；2年

D.本科；3年

15.兽药电子记录应符合（）要求，具备不可篡改、可追溯功能，电子签名应与手写签名具有同等法律效力。

A.数据完整性

B.格式统一性

C.存储安全性

D.操作便捷性

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.兽药生产企业的质量保证体系应包括以下哪些内容？（）

A.质量风险管理

B.偏差处理

C.变更控制

D.产品质量回顾分析

2.兽药洁净区的环境监测应包括（）。

A.悬浮粒子数

B.微生物数

C.温度与湿度

D.压差

3.兽药生产用物料的标识应包含（）。

A.物料名称

B.规格

C.批号

D.检验状态

4.兽药工艺验证的类型包括（）。

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.再验证

5.兽药生产过程中，需进行清场的情况包括（）。

A.同一品种生产结束后

B.更换品种或规格前

C.设备维修后

D.每日生产结束后

6.兽药质量控制实验室的检验记录应包括（）。

A.检验依据

B.检验日期

C.检验人员签名

D.检验结果

7.兽药委托检验时，委托方应确认受托方具备（）。

A.相应的检验资质

B.符合要求的检验设备

C.经过培训的检验人员

D.与