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不合格药品管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本单位药品质量管理，有效控制不合格药品，杜绝不合格药品流入市场，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及本单位质量管理体系文件要求，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位在药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、退货及售后服务等各个环节中涉及不合格药品的确认、报告、隔离、标识、记录、评审、处理及追溯等活动。凡在本单位管辖范围内发生的不合格药品相关事宜，均须遵守本制度。

第三条定义

本制度所称不合格药品，是指药品质量不符合国家药品标准、药品注册标准、包装标签说明书标示内容、合同约定或本单位质量要求，以及其他不符合药品质量安全规定的药品。

第四条基本原则

不合格药品管理应遵循“及时发现、准确定性、有效隔离、规范报告、合理处置、全程记录、追溯可查、持续改进”的原则。

第二章不合格药品的界定与分类

第五条不合格药品的界定标准

凡符合下列情形之一的，均判定为不合格药品：

（一）药品外观性状不符合规定（如变色、潮解、风化、裂片、发霉、虫蛀、包装破损等）；

（二）药品内在质量经检验不符合国家药品标准或药品注册标准；

（三）药品有效期已过或接近有效期且无法确保在有效期内销售使用的（按本单位近效期药品管理规定执行，超出规定范围的）；

（四）药品包装、标签、说明书不符合规定（如破损、污损、字迹模糊、信息不全、印制错误等）；

（五）药品储存、运输条件不符合规定，可能影响药品质量的；

（六）被药品监督管理部门公告为不合格药品或责令召回的；

（七）购进药品时，供应商资质不全、票据不符或无法提供合法来源证明的；

（八）已确认发生严重不良反应，经评估认为需要停售或召回的药品；

（九）其他不符合药品法律法规、规章及规范性文件要求的药品。

第六条不合格药品的分类

根据产生原因和风险程度，不合格药品可分为：

（一）入库验收过程中发现的不合格药品；

（二）储存养护过程中发现的不合格药品；

（三）销售过程中或售后退回发现的不合格药品；

（四）各级药品监督管理部门抽检、协查确认的不合格药品；

（五）生产企业主动召回或通知停售的不合格药品；

（六）疑似假药、劣药。

第三章不合格药品的报告、确认与记录

第七条报告

任何部门或个人在药品经营各环节发现疑似不合格药品时，应立即停止该药品的相关操作（如购进、销售、使用等），并立即向本部门负责人及质量管理部门报告。报告内容应包括：药品名称、规格、批号、生产厂家、数量、发现时间、发现地点、不合格情形描述、报告人等。

第八条确认

质量管理部门接到不合格药品报告后，应立即组织相关人员（必要时可委托法定检验机构进行检验）对疑似不合格药品进行调查、核实与确认。确认工作应客观、公正，依据充分。对于经确认不属于不合格药品的，应书面说明理由，并解除控制。

第九条记录

不合格药品的报告、调查、确认过程均应有详细记录。记录内容应真实、完整、准确、清晰，至少包括：报告日期与报告人、药品基本信息、不合格情形描述、调查确认过程、确认结论、确认人及日期等。相关记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年，且不少于三年。

第四章不合格药品的隔离与标识

第十条隔离

经确认的不合格药品，质量管理部门应立即通知仓储部门或相关部门将其移至指定的不合格药品专区（或专柜）进行存放。不合格药品专区应具有明显的物理隔离措施，与合格药品、待验药品、退货药品等区域严格分开，防止混淆。

第十一条标识

不合格药品在隔离存放期间，必须有醒目的红色“不合格”标识牌或标签，清晰注明药品名称、规格、批号、生产厂家、数量、不合格原因、隔离日期、处理状态（如待评审、待处理、已处理等）。标识应牢固粘贴或悬挂于不合格药品包装或存放区域的显著位置。

第五章不合格药品的评审与处理

第十二条评审

质量管理部门负责组织对不合格药品进行评审。评审小组可由质量管理、采购、仓储、销售等相关部门人员组成。评审内容包括：不合格药品的性质、严重程度、产生原因、潜在风险、处理方式建议（如销毁、退货、返工、报废等）、处理时限等。

第十三条处理原则

不合格药品的处理应符合法律法规规定，并遵循以下原则：

（一）假药、劣药以及存在严重质量安全隐患、无法保证用药安全的不合格药品，必须采取销毁等无害化处理措施，严禁退货或改作他用；

（二）因供应商原因导致的不合格药品（如原包装破损、短少等，且不影响药品内在质量，经供应商确认同意），可按合同约定办理退货；

（三）处理方式应确保不对环境造成污染，不对公众健康造成危害。

第十四条处理程序

（一）销毁：对于确定需要销毁的不合格药品，由质量管理部门制定销毁方案，报单位负责人批准后实施。销毁应选择安全、环保的方式和地点，并