GSP认证标准培训课件.pptxVIP

GSP认证标准培训课件

单击此处添加副标题

XX有限公司

汇报人：XX

01

GSP认证概述

02

GSP认证标准

03

GSP认证准备

04

GSP认证实施

05

GSP认证案例分析

06

GSP认证后续管理

目录

GSP认证概述

01

GSP定义及重要性

重要性

保障药品质量，提高企业竞争力

GSP定义

药品经营质量管理规范

01

02

认证流程概览

省级药品监管部门审批，合格则颁发GSP认证证书。

审批发证

认证机构组织现场检查，检查组综合评定。

现场检查

企业提交申请，药品监管部门受理并初审。

申请与受理

认证机构与职责

01

药品监管局

负责GSP认证监督实施，确保标准执行。

02

企业责任

企业需达标并通过认证，保障药品质量。

GSP认证标准

02

硬件设施要求

面积达标，分区合理

仓库设施标准

配备空调除湿，保障药品质量

温湿度调控设备

防火防虫防鼠，确保药品安全

安全防护措施

软件管理规范

01

软件分类管理

对各类软件进行科学分类，确保软件使用的合规性和高效性。

02

定期更新维护

建立软件定期更新和维护机制，保障软件功能的稳定性和安全性。

人员资质与培训

员工需具备相关药学专业资质，确保合法合规从事药品经营。

资质审核要求

组织员工参加GSP认证标准培训，定期进行专业知识和技能的考核。

定期培训考核

GSP认证准备

03

内部自查与整改

对照GSP标准，全面检查企业药品经营各环节，找出潜在问题。

开展全面自查

针对自查发现的问题，制定整改措施，明确责任人和整改时限。

实施针对性整改

文件资料准备

准备并审核GSP相关的质量管理制度文件。

质量管理制度

整理员工GSP培训记录及考核成绩，确保人员符合要求。

人员培训记录

现场检查应对策略

确保GSP实施到位，不流于形式，建立良好质量管理体系。

贯彻GSP要求

01

建立自查机制，常态化实施GSP，确保日常工作符合标准。

自查自纠机制

02

GSP认证实施

04

认证现场检查

首次会-检查-评定-末会

检查工作流程

软硬件全面评估

检查项目内容

不合格项整改

收集证据，分析原因，制定措施

明确整改流程

01

02

明确责任人，跟踪整改进展，确保效果

落实整改责任

03

重新检测，编制报告，提交审核

验证整改成果

认证结果与反馈

不合格企业需整改，3个月内复查，未通过则认证失败。

限期整改复查

通过认证获GSP证书，有效期5年。

认证合格颁发

GSP认证案例分析

05

成功案例分享

企业优化药品管理流程，确保各环节符合GSP标准，成功通过认证。

合规流程优化

01

企业引入信息化管理系统，提升药品追溯与监管效率，助力GSP认证。

信息化建设

02

常见问题剖析

01

管理不规范

企业认证后放松管理，导致药品质量隐患。

02

设施使用不到位

仓库设施如冷库、阴凉库使用不当，影响药品储存质量。

改进措施建议

建议加强温湿度监控，确保药品存储条件合规。

优化仓储管理

01

建议定期开展员工GSP培训，提升全员质量意识。

完善培训制度

02

GSP认证后续管理

06

持续改进机制

每季度开展GSP认证要素符合性诊断，确保持续合规。

定期自我诊断

采用PDCA循环改进管理漏洞，不断优化冷链管理等关键环节。

运用PDCA循环

定期复审要求

复审周期

GSP认证证书有效期5年，到期需复审。

复审流程

自我检查整改，提交复审申请，接受现场检查。

01

02

法规更新与适应

01

新法规学习

深入学习新版GSP及相关法规，理解变化要求。

02

内部制度调整

根据新法规调整内部检查制度，确保合规运营。

谢谢

Thankyou

XX有限公司

汇报人：XX