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新版《医疗器械经营质量管理规范》2025年培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否需要具备的功能是（）

A.实现医疗器械经营业务票据提供、打印和管理功能

B.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口

C.具有医疗器械召回信息管理功能

D.具有员工考勤管理功能

答案：D。解析：员工考勤管理功能并非新版《医疗器械经营质量管理规范》中要求计算机信息管理系统必须具备的与医疗器械经营质量和追溯相关的功能。A、B、C选项均是规范要求的可追溯及经营管理所需的功能。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，8

答案：B。解析：根据新版规范，进货查验记录保存期限的规定为保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录永久保存。

3.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，对（）进行评估。

A.企业经营效益

B.质量管理体系的有效性和效率

C.员工工作态度

D.供应商供货价格

答案：B。解析：企业进行内部审核的目的是评估质量管理体系的有效性和效率，以确保质量管理体系持续符合法规要求和企业经营需求。A选项企业经营效益不是内部审核对质量管理体系评估的核心内容；C选项员工工作态度是企业管理的一部分，但不是质量管理体系内部审核的重点；D选项供应商供货价格与质量管理体系运行评估无关。

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度可以随意确定

D.对贮存的医疗器械应当按质量状态实行色标管理

答案：C。解析：搬运和堆垛医疗器械必须严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度不能随意确定，要考虑医疗器械的特性和外包装承受能力等因素，以防止器械损坏。A、B、D选项均是正确的贮存要求。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当（）

A.随意处理

B.及时通知供应商换货

C.按规定报告食品药品监督管理部门

D.按月进行催销

答案：D。解析：企业对近效期医疗器械应按月进行催销，以减少过期医疗器械的产生。A选项随意处理不符合质量管理要求；B选项及时通知供应商换货不是普遍适用的做法，要根据合同等情况确定；C选项一般不需要对近效期医疗器械按规定报告食品药品监督管理部门。

6.企业应当建立并执行医疗器械销售记录制度。销售记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D。解析：销售记录应全面反映医疗器械的销售情况，包括名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等信息，以保证产品的可追溯性。

7.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具备（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或者初级以上专业技术职称

D.药学相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称

答案：A。解析：从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，这是新版规范对人员资质的要求，以确保能够有效开展质量管理工作。

8.企业应当对员工进行医疗器械法律、法规、规章、规范和专业知识培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械不良事件监测

B.医疗器械召回知识

C.企业产品营销策略

D.质量管理体系文件

答案：C。解析：企业对员工进行的培训主要围绕医疗器械质量管理相关的法律、法规、规章、规范和专业知识，如医疗器械不良事件监测、召回知识、质量管理体系文件等。企业产品营销策略不属于医疗器械经营质量管理规范要求的培训内容。

9.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，以下关于不合格医疗器械处理错误的是（）

A.发现不合格医疗器械应当立即停止销售，采取隔